为适应新修订的《药品管理法》的规定和我国加入WTO的需 要,药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办 法》《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注 册管理规定统一,修订为《药品注册管理办法》新药注册分为新药 申请和简略申请两类

实验室———临床:优点:是毒理、药效、作用机理 比较明确,制剂也比较合理,质量标准易于控制。缺 点:临床依据不够充分,中医药理论指导不够。注意 :研制过程中要加强中医药理论的指导

制备工艺是中药新药研究的一个重要环节,包 括提取、纯化工艺和制剂工艺两部分。 新药的研究在处方决定以后,首先要进行与质 量研究相结合的制备工艺研究,在得到稳定的 工艺以后,才能制备出质量稳定、能充分发挥 疗效的样品,以保证在新药的药理、毒理、临 床及稳定性硏究中获得可靠的结果。 ·工艺不合理,会影响新药的疗效,工艺不稳定 ,会影响各项实验的结果,工艺不成熟,会影 响新药的正式投产

《药剂学》是以剂型为中心,研究其配制理论、处方设计、制备工艺与设备、质量控 制及合理应用等多学科渗透的综合性技术学科主要阐述药物剂型、药物制剂的基本理论和 药物制剂的新技术与新剂型。 药剂学是药学类专业的主要专业课程,是培养生物制药专业技术人材的整体知识结构及 能力结构的重要组成部分。通过本课程的学习要求学生掌握药物制剂的基本理论,药物溶 液的形成理论、表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论、药物制剂的稳定性和药物制剂的 设计等物理药剂学的基本内容

一、药理学的性质与任务 二、药物与药理学的发展史 三、新药开发与研究

⚫ 又称为:拟肾上腺素药 ⚫ (adrenomimetic drugs) ⚫ 拟交感胺类药物 ⚫ (sympathomimetic amines)

中枢神经系统(CNS)在机体生理活动中发挥着主导 和协调作用。 通过神经体液性调节维持内环境稳定,并对外环境及 时作出反应,在人类,它还主宰着高度的智能及复杂行为 ,其结构和功能远比外周神经复杂

第一节 抗癫痫药 第二节 抗惊厥药

第一节 抗精神病药 第二节 抗躁狂抑郁症药

第一节 主要兴奋大脑皮层的药物 第二节 主要兴奋延脑,呼吸中枢的药物