学习要点本节的主要内客有药品量标准的定义;订药品质量标准需遵的四条 原则;药品质量柳准的主要内容等 药品的质量标准及其制订的原则 药品是一种特殊的简品、它关系到人民用药的安全和有效;为了保证药品的质量,国 家对药品有强制执行的质量标),即药质标准。药品质量初准是国家对药品质量及检 验方法所作的技术规定,尾药品产、经背、使用、检验和督管理粥门共同遵循的法定 依据

第一节 药品注册管理的历史发展 第二节 新药注册管理 第三节 进口药品、已有国家标准药品注册管理 第四节 药品补充申请和再注册 第五节 药品注册检验与药品注册标准管理 第六节 GLP与GCP 第七节 药品不良反应监测管理 第八节 药品专利保护

提要： 药品外在质量的管理 主要包括对药品包装标签和说明书的质量和信息管理，以及对产生和形成其附加价值的商标、广告的管理 重点： 药品标识物的内容和功能 药品包装质量、药品标签和说明书以及药品广告等管理要点 药品商标的注册和保护

一、特殊管理药品的范围 二、特殊管理药品的特殊性 三、麻醉药品管理具体内容 四、精神药品管理具体内容 五、医疗用毒性药品管理具体内容 六、戒毒药品管理

第一节 药品市场 第二节 药品销售渠道 第三节 药品流通的监督管理 第四节 药品经营质量管理规范 第五节 药品流通监督管理

(一) 立项依据与研究内容（4000-8000字） 1. 项目的立项依据（附主要的参考文献目录） 现代药品大多是热敏性药品，即对温度(主要是高温)比较敏感的药品，如脂质体 （liposome）、干扰素(interferon)、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂(tissue type plasminogen activator)、白细胞介素(interleukin)、生长激素(human growth hormone)等，还有我国的 中草药。在生产热敏性药品时，为防止由于温度过高而使药品变性，影响产品的质量， 目前广泛应用的技术是真空冷冻干燥技术(freeze-drying，lyophilization)

1.掌握药品质量控制的意义、药物分析的任务、药品质量检验依据——《中国药典》的结构与内容，以及药品检验工作的基本程序。掌握药品分析方法验证的内容、定义与计算方法；分析误差产生的原因和降低误差的方法；有效数字的位数确定与修约规则。2.熟悉主要外国药典的基本结构与主要内容；误差及偏差的表示与计算方法；有效数字的运算法则。3.了解《中国药典》的沿革；药品质量管理规范、规程；药物分析学科发展趋势

 药品不良反应的分类  引起药品不良反应发生的因素  药品不良反应因果关系的评定依据与评定方法  药品不良反应的监测和报告系统  药品不良反应的防治  药源性疾病

大家好，欢迎大家。我叫 Honorio Silva，是辉瑞制药公司医学和注册事务部副总裁。我 负责的地区包括非洲、亚洲、拉丁美洲和日本。 这节课程讲述的是药品的开发分期。第一部分，我们将探讨药品开发的总体状况。第二 部分我们将分析药品开发过程中的不同时期。第三部分我们将重点讨论与药品安全性相关的 内容以及总体开发进程。讲座结束时你们将清楚地看到：药品的开发是一个非常复杂的过程。 它不仅必须证实药物的有效性和安全性，其结果还可以为疾病的治疗提供其他价值

一、药品包装的有关法规 1988年国家颁发了ㄍ药品包装管理办法》 国家药品监督管理局1998年修订的《药品 生产质量管理规范》第九章生产管理对药 品的批包装作了明确的规定。 2001年2月全国人大常委会审议通过的 《中华人民共和国药品管理法(修订草 案)》的第六章为“药品包装的管理