文章总结了国际上已上市干细胞药物的研究进展,比较了再生医学监管领域美国FDA、欧盟MA、日本PMDA的监管法规和技术指导原则,重点探讨了干细胞产品药学审评的一般考虑,以期为国内干细胞药物的研发与评价提供参考