解,溶液应澄淸无色:如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不 得更浓:如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较, 均不得更深 有关物质取本品,加水制成每lml中含l0mg的溶液,作为供试品溶液;精 密量取适量,加水稀释每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液(1);另取阿米 卡星标准品和杂质A对照品,加水制成每1ml中各含3mg的溶液,作为对照溶液 (2)。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸收上述三种溶液各2μl,分别点于 同一硅胶H薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-水(1:4:2:1)为展开剂, 展开,晾干,喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在100℃加热10分钟。对照 溶液(2)中阿米卡星与杂质A斑点应完全分离。供试品溶液如显杂质斑点,与 对照溶液(1)的主斑点比较,均不得更深 干燥失重取本品,在120℃干燥至恒重,减失重量不得过70%(附录Ⅷ 炽灼残渣不得过0.5%(附录ⅧN)。 细菌内毒素取本品,依法检查(附录ⅪE),每1000阿米卡星单位含内毒 素的量应小于0.33EU 【含量测定】精密称取本品适量,加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位 的溶液,照抗生素微生物检定法(附录ⅪA)测定。1000阿米卡星单位相当于 lmg的C22H43N5O13。 【类别】氨基糖苷类抗生素。 【贮藏】严封,在干燥处保存。 阿莫西林 拼音名: Amoxilin 英文名: Amoxicillin 书页号:2005年版二部-296 Cl6Hl9N3O5S3H2041946 本品为(2S,5R,6R-3,3-二甲基-6-[(R-(一)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基] 7-氧代-4-硫杂-1氮杂双环[320]庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算,含 C16H19N3O5S不得少于95.0% 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;味微苦 本品在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。 比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每lm中含2mg的溶液, 依法测定(附录ⅥE),比旋度为+290°至+315°。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应 与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (5)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集441图)一致 【检査】酸度取本品,加水制成每lm中含5mg的溶液,在50℃水浴中微 温使溶解后,依法测定(附录ⅥH),pH值应为3.5~5.5。 溶液的澄清度取本品5份,各10g,分别加0.5moL盐酸溶液10m及2moL溶 解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不 得更浓；如显色，与黄色或黄绿色 2 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较， 均不得更深。 有关物质 取本品，加水制成每 1ml 中含 10mg 的溶液，作为供试品溶液；精 密量取适量，加水稀释每 1ml 中含 0.2mg 的溶液，作为对照溶液（1）；另取阿米 卡星标准品和杂质 A 对照品，加水制成每 1ml 中各含 3mg 的溶液，作为对照溶液 （2）。照薄层色 谱法（附录 V B）试验，吸收上述三种溶液各 2μl，分别点于 同一硅胶 H 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-水（1：4：2：1）为展开剂， 展开，晾干，喷以 0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在 100℃加热 10 分钟。对照 溶液（2）中阿米卡星与杂质 A 斑点应完全分离。供试品溶液如显杂质斑点，与 对照溶液（1）的主斑点比较，均不得更深。 干燥失重 取本品，在 120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 7.0 ％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过 0.5 ％（附录Ⅷ N）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每 1000 阿米卡星单位含内毒 素的量应小于 0.33EU。 【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每 1ml 中约含 1000 单位 的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000 阿米卡星单位相当于 1mg 的 C22H43N5O13。 【类别】 氨基糖苷类抗生素。 【贮藏】 严封，在干燥处保存。 阿莫西林 拼音名：Amoxilin 英文名：Amoxicillin 书页号：2005 年版二部－296 C16H19N3O5S·3H2O 419.46 本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基 -6-［(R)-(－)-2-氨基 -2-（4-羟基苯基）乙酰氨基］ -7- 氧代 -4-硫杂 -1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷 -2-甲酸三水合物。按无水物计算，含 C16H19N3O5S 不得少于 95.0％。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。 本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每 1ml 中含 2mg 的溶液， 依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋290°至＋315°。 【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应 与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 441 图）一致。 【检查】 酸度 取本品，加水制成每 1ml 中含 5mg 的溶液，在 50℃水浴中微 温使溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH 值应为 3.5 ～5.5 。 溶液的澄清度 取本品 5 份，各 1.0g，分别加 0.5mol/L 盐酸溶液 10ml 及 2mol/L