峰面积的比值应在0.97~1.03之间。 测定法取固相萃取柱一支,依次用甲醇一水(3:1)15ml与水5m冲洗,再 用 pH值约为9的氨水溶液(取水适量,滴加氨试液至pH值为9)冲洗至流出液pH值 约为9,待用。取本品20片量,精密称定,研细,精密称取约1片量,置磨口锥 形瓶中,精密加入5%醋酸溶液10ml,超声处理20分钟使吗啡溶解,取出,放至 室温,滤过,精密量取续滤液lml,置上述固相萃取柱上,滴加氨溶液适量使柱 内溶液的pH值约为9(上样前另取同体积的续滤液预先调试,以确定滴加氨试液 的量),摇匀,待溶剂滴尽后,用水20ml冲洗,用含20%甲醇的5%醋酸溶液洗 脱,用5ml量瓶收集洗脱液至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记 录色谱图:另取吗啡对照品适量,精密称定,用含20%甲醇的5%醋酸溶液溶解 并定量稀释制成每lml约含吗啡0.06mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计 算,即得 【类别】镇咳祛痰药 【贮藏】遮光,密封保存。 阿米卡星 拼音名: Amikaxing 英文名: Amikacin 书页号:2005年版二部-286 C22H43N5O1358561 本品为O-3-氨基-3-脱氧-a-D-葡吡喃糖基-(1→6)O-[6-氨基-6-脱氧-a-D- 葡吡 喃糖基-(1→4)]-N′一(4-氨基-2-羟基-1-氧丁基)-2-脱氧D-链霉胺。按干燥品 计算,每1mg的效价不得少于910阿米卡星单位 【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;几乎无臭,无味。 本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。 比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每lml中含20mg的溶 液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+97°至+105 【鉴别】()取本品约10mg,加水lml溶解后,加0.1%蒽酮的硫酸溶液4ml 即显蓝紫色 (2)取本品约10mg,加水lml溶解后,加4%氢氧化钠溶液lml,混合,加 5% 硝酸钴溶液2m,即产生紫蓝色絮状沉淀 (3)取本品与阿米卡星标准品适量,分别加水制成每lm中含5mg的溶液, 照有关物质项下的薄层色谱条件试验。供试品溶液所显的主班点的颜色和位置 应与标准品溶液的主斑点的颜色和位置相同 【检査】碱度取本品0.1g,加水10m溶解后,依法测定(附录ⅥH),pH 值 应为95~115。 溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.6g,分别加0.5molL硫酸溶液5ml使峰面积的比值应在 0.97~1.03 之间。 测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇－水（3:1）15ml 与水 5ml 冲洗，再 用 pH 值约为 9 的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至 pH 值为 9）冲洗至流出液 pH 值 约为 9，待用。取本品 20 片量，精密称定，研细，精密称取约 1 片量，置磨口锥 形瓶中，精密加入 5％醋酸溶液 10ml，超声处理 20 分钟使吗啡溶解，取出，放至 室温，滤过，精密量取续滤液 1ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨溶液适量使柱 内溶液的 pH 值约为 9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液 的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水 20ml 冲洗，用含 20%甲醇的 5％醋酸溶液洗 脱，用 5ml 量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取 10μl，注入液相色谱仪，记 录色谱图；另取吗啡对照品适量，精密称定，用含 20%甲醇的 5％醋酸溶液溶解 并定量稀释制成每 1ml 约含吗啡 0.06mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计 算，即得。 【类别】 镇咳祛痰药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 阿米卡星 拼音名：Amikaxing 英文名：Amikacin 书页号：2005 年版二部－286 C22H43N5O13 585.61 本品为 O-3-氨基-3- 脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-［6- 氨基-6- 脱氧-α-D- 葡吡 喃糖基 -(1→4)］-N′－（4-氨基 -2-羟基 -1-氧丁基）-2- 脱氧-D- 链霉胺。按干燥品 计算，每 1mg 的效价不得少于 910 阿米卡星单位。 【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；几乎无臭，无味。 本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每 1ml 中含 20mg 的溶 液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋97°至＋ 105°。 【鉴别】 (1) 取本品约 10mg，加水 1ml 溶解后，加 0.1 ％蒽酮的硫酸溶液 4ml ， 即显蓝紫色。 (2) 取本品约 10mg，加水 1ml 溶解后，加 4 ％氢氧化钠溶液 1ml ，混合，加 5 ％ 硝酸钴溶液 2ml ，即产生紫蓝色絮状沉淀。 (3) 取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每 1ml 中含 5mg 的溶液， 照有关物质项下的薄层色谱条件试验。供试品溶液所显的主班点的颜色和位置 应与标准品溶液的主斑点的颜色和位置相同。 【检查】 碱度 取本品 0.1g，加水 10ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH 值 应为 9.5 ～ 11.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品 5 份，各 0.6g，分别加 0.5mol/L 硫酸溶液 5ml 使