氨 溶液lωml溶解后立即观察,溶液均应澄清。如显浑浊,与2号浊度标准液(附 录ⅨB)比较,均不得更浓 有关物质取本品适量,精密称定,用流动相A溶解并定量稀释成每lml 中含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿莫西林对照品适量,精密称定,用 流动A溶解并定量稀释制成每lml中含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色 谱法(附录ⅤD)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.05moL 磷酸盐缓冲液(取0.05molL磷酸二氢钾溶液,用2mol氢氧化钠溶液调节pH值至 5:0)-乙腈(9g:1);流动相B为0.05moL磷酸盐缓冲液(pH5.0)-乙腈(80:20); 流速为每分钟l0ml:检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B(92:8)等度洗 脱,待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫 西林峰计算不低于2000。取对照溶液20μ注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使 主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液 各20μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液的色谱图中如有杂质 峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和 不得大于对照溶液主峰面积的3倍(30%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液 主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 8 100 100 8 阿莫西林聚合物照分子排阻色谱法(附录VH)测定。 色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G-10(40-120μm)为填充剂, 玻 璃柱内径1.3~16cm,柱高度30-40cm。以p80磷酸盐缓冲液[0.05moL磷酸氢二钠 0.05moL磷酸二氢钠(95:5)]为流动相A,以水为流动相B,流速为每分钟1.5ml, 检测波长为254mm。分别以流动相A、B为流动相,取0. 1mg/ml蓝色葡聚糖200溶液 200μ1注入液相色谱仪,理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700。拖尾因子 均应小于20。在两种流动相系统中蓝色葡取糖2000峰保留时间的比值应在0.93~1.07 之间,对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖 2000峰的保留时间的比值均应在093~107之间。另以流动相B为流动相,精密量取 对照溶液200μl,连续进样5次,峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。 对照溶液的制备取青霉素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释 制成每1m中约含0.2mg的溶液。 测定法取本品约02g,精密称定,置10ml量瓶中,加2%碳酸钠溶液4ml 使溶 解,用水稀释至刻度,摇匀,立即精密量取200μl注入色谱仪,以流动相A为流氨 溶液 10ml 溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与 2 号浊度标准液（附 录Ⅸ B）比较，均不得更浓。 有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相 A 溶解并定量稀释成每 1ml 中含 2mg 的溶液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用 流动 A 溶解并定量稀释制成每 1ml 中含 20μg 的溶液作为对照溶液。照高效液相色 谱法（附录 V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相 A 为 0.05mol/L 磷酸盐缓冲液（取 0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液，用 2mol/L 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 5.0）-乙腈 （99：1）；流动相 B 为 0.05mol/L 磷酸盐缓冲液（pH5.0）-乙腈（80：20）； 流速为每分钟 1.0ml；检测波长为 254nm。先以流动相 A-流动相 B（92：8）等度洗 脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫 西林峰计算不低于 2000。取对照溶液 20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使 主成分色谱峰的峰高为满量程的 20%~25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液 各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质 峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和 不得大于对照溶液主峰面积的 3 倍（3.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液 主峰面积 0.05 倍的峰可忽略不计）。 时间（分钟） 流动相 A（%） 流动相 B（%） 0 92 8 25 0 100 40 0 100 41 92 8 55 92 8 阿莫西林聚合物 照分子排阻色谱法（附录 V H）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶 G-10（40~120μm）为填充剂， 玻 璃柱内径 1.3~1.6cm，柱高度 30~40cm。以 pH8.0 磷酸盐缓冲液[0.05mol/L 磷酸氢二钠- 0.05mol/L 磷酸二氢钠（95：5）]为流动相 A，以水为流动相 B，流速为每分钟 1.5ml， 检测波长为 254nm。分别以流动相 A、B 为流动相，取 0.1mg/ml 蓝色葡聚糖 2000 溶液 200μl 注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖 2000 峰计算均不低于 700。拖尾因子 均应小于 2.0。在两种流动相系统中蓝色葡取糖 2000 峰保留时间的比值应在 0.93~1.07 之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖 2000 峰的保留时间的比值均应在 0.93~1.07 之间。另以流动相 B 为流动相，精密量取 对照溶液 200μl，连续进样 5 次，峰面积的相对标准偏差应不大于 5.0%。 对照溶液的制备 取青霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释 制成每 1ml 中约含 0.2mg 的溶液。 测定法 取本品约 0.2g，精密称定，置 10ml 量瓶中，加 2%碳酸钠溶液 4ml 使溶 解，用水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取 200μl 注入色谱仪，以流动相 A 为流