动相进行测定,记录色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入色谱仪,以流动相 B为流动相,同法测定。按外标法以峰面积计算,含阿莫西林聚合物以阿莫西 计,不得过0.15%(阿莫西林:青霉素=1:10) 水分取本品,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分应为 120%~150% 【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以 0.05moI/L 磷酸二氢钾溶液(用2molL氢氧化钾溶液调节pH值至50)-乙腈(9752.5)为流动 相;流速为每分钟约lml:检测波长为254nm。理论板数按阿幕西林峰计算应不低 于200 测定法取本品约25mg,精密称定,置5oml量瓶中,加流动相溶解并定量稀 释至 刻度,摇匀,精密量取20μ注入液相色谱仪,记录色谱图:另取阿莫西林对照 品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中Cl6H9N3O5S的含量 【类别】β-内酰胺类抗生素,青霉素类 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】(1)阿莫西林片(2)阿莫西林胶囊 阿莫西林胶囊 拼音名: Amoxilin Jiaonang 英文名: Amoxicillin Capsules 书页号:2005年版二部-297 本品含阿莫西林Cl6H19N3O5S)应为标示量的900%~1100%。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间 应与对照品溶液主峰的保留时间一致 【检查】水分取本品的内容物,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测 定,含水分不得过160% 有关物质取本品的内容物适量,精密称定,用流动相A溶解并制成每Iml 中含2mg的溶液,滤过,取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。单个 杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(20%),各杂质峰面积的和不 得大于对照溶液主峰面积的5倍(50%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液 主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计) 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录XC第一法),以水900ml为溶出介质, 转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤 液适量,用溶出介质稀释成每lm中约含130μg的溶液,照紫外-可见分光光度法 (附录ⅣVA),在272nm的波长处测定吸光度:另取装量差异项下的内容物, 混合均匀,精密称取适量(约相当于平均装量),按标示量加溶出介质溶解并稀 释成每lml中约含130μg的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液,同法测定,计算 每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。 阿莫西林聚合物取本品内容物混匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液 200μl 注入色谱仪，以流动相 B 为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含阿莫西林聚合物以阿莫西 计，不得过 0.15%（阿莫西林：青霉素=1:10）。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分应为 12.0％～15.0％。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液（用 2mol/L 氢氧化钾溶液调节 pH 值至 5.0）-乙腈（97.5:2.5）为流动 相；流速为每分钟约 1ml；检测波长为 254nm。理论板数按阿幕西林峰计算应不低 于 2000。 测定法 取本品约 25mg，精密称定，置 50ml 量瓶中，加流动相溶解并定量稀 释至 刻度，摇匀，精密量取 20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照 品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中 C16H19N3O5S 的含量。 【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 (1) 阿莫西林片 (2) 阿莫西林胶囊 阿莫西林胶囊 拼音名：Amoxilin Jiaonang 英文名：Amoxicillin Capsules 书页号：2005 年版二部－297 本品含阿莫西林(C16H19N3O5S) 应为标示量的 90.0％～110.0 ％。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间 应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测 定，含水分不得过 16.0％。 有关物质 取本品的内容物适量，精密称定，用流动相 A 溶解并制成每 1ml 中含 2mg 的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。单个 杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍（2.0%），各杂质峰面积的和不 得大于对照溶液主峰面积的 5 倍（5.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液 主峰面积的 0.05 倍的峰可忽略不计） 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以水 900ml 为溶出介质， 转速为每分钟 100 转，依法操作，经 45 分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤 液适量，用溶出介质稀释成每 1ml 中约含 130μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法 （附录 IV A），在 272nm 的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物， 混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），按标示量加溶出介质溶解并稀 释成每 1ml 中约含 130μg 的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液，同法测定，计算 每粒的溶出量。限度为 80%，应符合规定。 阿莫西林聚合物 取本品内容物混匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林