200mg),置lom量瓶中,加2%碳酸钠溶液5m,使溶解后,用水稀释至刻度, 摇匀,滤过,立即取续滤液作为供试品溶液,照阿莫西林项下的方法试验。 含阿莫西林聚合物以阿莫西林计,不得过0.2% 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录IE) 【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相 当于阿莫西林0.125g),加流动相溶解并稀释成每lm中约含0.5πg的溶液,滤过, 取续滤液,照阿莫西林含量测定项下的方法测定,即得 【类别】同阿莫西林。 【规格】按Cl6HI9N3O5S计算()0.125g(2)0.25g 【贮藏】遮光,密封保存。 阿莫西林钠 拼音名: Amoxilinna 英文名: Amoxicillin Sodiun 书页号:2005年版二部-297 C16Hl8N3Na05S 387 40 本品为(2S,5R,6R-3,3-二甲基6-(R)(一)2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙醚氨基]-7 氧 代--硫杂-l-氮杂双环[320庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算,含阿莫西林 (Cl6H19N3O5S)不得少于800%。 【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶;无臭或微臭,味微苦:有引 湿性 本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中不溶 比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量制成每lml中含2.5mg的溶液, 依法测 定(附录ⅥE,比旋度为+240°至+290 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与 对照品溶液主峰的保留时间一致 (2)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ) 【检査】碱度取本品适量,加水溶解并制成每lml中含0.1g的溶液,依法测 定(附录ⅥH),pH值应为8.0~10.0 溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.6g,分别加水5m溶解后,溶液应澄 清 无色:如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓:如显色 与黄色或黄绿色7号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较,均不得更深。 有关物质取本品适量,精密称定,用流动相A溶解并定量稀释制成每lml中 含 2mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿莫西林对照品适量,精密称定,用流动 相Δ溶解并定量制成每lml中含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法 (附录ⅤD)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.05πolL磷酸 盐缓冲液(取005molL磷酸二氢钾溶液,用2molL氢氧化钠溶液调节pH值至5.0)乙腈 (99:1);流动相B为0.05mo/L磷酸盐缓冲液(plH50)-乙腈(80:20);流速为200mg），置 10ml 量瓶中，加 2%碳酸钠溶液 5ml，使溶解后，用水稀释至刻度， 摇匀，滤过，立即取续滤液作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法试验。 含阿莫西林聚合物以阿莫西林计，不得过 0.2%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相 当于阿莫西林 0.125g），加流动相溶解并稀释成每 1ml 中约含 0.5mg 的溶液，滤过， 取续滤液，照阿莫西林含量测定项下的方法测定，即得。 【类别】 同阿莫西林。 【规格】 按 C16H19N3O5S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g 【贮藏】 遮光，密封保存。 阿莫西林钠 拼音名：Amoxilinna 英文名：Amoxicillin Sodium 书页号：2005 年版二部－297 C16H18N3NaO5S 387.40 本品为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙醚氨基]-7- 氧 代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算，含阿莫西林 (C16H19N3O5S)不得少于 80.0％。 【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有引 湿性。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量制成每 1ml 中含 2.5mg 的溶液， 依法测 定(附录 Ⅵ E)，比旋度为＋240°至＋290°。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与 对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅲ)。 【检查】碱度 取本品适量，加水溶解并制成每 1ml 中含 0.1g 的溶液，依法测 定(附录 Ⅵ H)，pH 值应为 8.0～10.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品 5 份，各 0.6g，分别加水 5ml 溶解后，溶液应澄 清 无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色， 与黄色或黄绿色 7 号标准比色液(附录 Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。 有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相 A 溶解并定量稀释制成每 1ml 中 含 2mg 的溶液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用流动 相 A 溶解并定量制成每 1ml 中含 20μg 的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法 （附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相 A 为 0.05mol/L 磷酸 盐缓冲液(取 0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液，用 2mol/L 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 5.0)-乙腈 （99：1）；流动相 B 为 0.05mol/L 磷酸盐缓冲液（pH5.0）-乙腈（80：20）；流速为