每分钟l0ml:检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B(92:8)等度洗脱。待阿 莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫西林峰计算 不低于2000。取对照溶液20μ注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰 的峰高为满量程的20%~25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入 液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不 得大于对照溶液主峰面积的3倍(30%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰 面积的9倍(90%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计) 时间(分钟) 流动相A(%) 流动 相B(%) 100 水分取本品,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过40% 细菌内毒素取本品,依法检查(附录ⅪE),每1mg阿莫西林中含内毒素的 量 应小于0.15EU 无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500m0.9%无菌氯化钠溶 液中, 用薄膜过滤法处理后,依法检査(附录ⅪH),应符合规定 【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅为填充剂:以0.05molL 磷酸二氢钾溶液(用2molL氢氧化钠溶液调节pH值至50-乙腈(97.52.5)为流 动相:流速为每分钟约lml,检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000 测定法取本品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释成每1m中约含 05mg的 溶液,精密量取20μ注入液相色谱仪,记录色谱图:另取阿莫西林对照品适量, 同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中Cl6H9N3O5S的含量。 【类别】β-内酰胺类抗生素,青霉素药。 【贮藏】严封,在干燥处保存 【制剂】注射用阿莫西林钠 阿莫西林片 拼音名: Amoxilin pian 英文名: Amoxicillin Tablets 书页号:2005年版二部-297每分钟 1.0ml；检测波长为 254nm。先以流动相 A-流动相 B（92：8）等度洗脱。待阿 莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫西林峰计算 不低于 2000。取对照溶液 20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰 的峰高为满量程的 20％~25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各 20μl，分别注入 液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不 得大于对照溶液主峰面积的 3 倍(3.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰 面积的 9 倍(9.0%)（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积 0.05 倍的峰可忽略不计）。 时间（分钟） 流动相 A（%） 流动 相 B（%） 0 92 8 25 0 100 40 0 100 41 92 8 55 92 8 水分 取本品，照水分测定法(附录 Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过 4.0％。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每 1mg 阿莫西林中含内毒素的 量 应小于 0.15EU。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于 500ml 0.9%无菌氯化钠溶 液中， 用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅为填充剂；以 0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液（用 2mol/L 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 5.0）－乙腈（97.5:2.5）为流 动相；流速为每分钟约 1ml，检测波长为 254nm。理论板数按阿莫西林峰计算不低于 2000。 测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每 1ml 中约含 0.5mg 的 溶液，精密量取 20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量， 同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中 C16H19N3O5S 的含量。 【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素药。 【贮藏】严封，在干燥处保存。 【制剂】注射用阿莫西林钠 阿莫西林片 拼音名：Amoxilin Pian 英文名：Amoxicillin Tablets 书页号：2005 年版二部－297