本品含阿莫西林Cl6H19N3O5S)应为标示量的900%~1100%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间 应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检査】有关物质取本品的细粉适量,精密称定,用流动相A溶解并制成 每lm中含2mg的溶液,滤过,取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。单 个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(20%),各杂质峰面积的和不 得大于对照溶液主峰面积的5倍(50%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主 峰面积0.05倍的峰可忽略不计) 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第二法),以水900ml为溶出介 质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液 适量,用溶出介质稀释成每1ml中约含130μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录 ⅣVA),在272nm的波长处分别测定吸光度;另取本品10片,研细,精密称取适 量(约相当于平均片重),按标示量加溶出介质溶解并稀释成每lml中约含130μg的溶液, 滤过,续滤液作为对照溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为80%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。 【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿 莫西林0.125g),加流动相溶解并定量稀释成每lml中约含0.5mg的溶液,滤过,取续」 滤液,照阿莫西林含量测定项下的方法测定,即得。 【类别】同阿莫西林 【规格】按Cl6Hl9N3O5S计算()0.125g(2)0.25g 【贮藏】遮光,密封保存。 阿片 拼音名: Apian 英文名: Opium 书页号:2005年版二部-280 本品为罂粟科植物罂粟 Papaver somniferum L.的未成熟蒴果被划破后滲出的 乳状液经干燥制成。含吗啡按无水吗啡(CI7HNO3)计算,不得少于9.5%。 【性状】本品为棕色或暗棕色膏状物。新鲜品略柔软,存放日久,则变 坚硬或脆。臭特殊,味极苦 【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水5m,加热浸渍后,滤过,滤液中加三氯 化铁试液数滴,即显紫红色,再加稀盐酸或二氯化汞试液数滴,颜色无变化 (2)取本品约0.1g,加三氯甲烷5ml与氨试液数滴,振摇10分钟,分取三氯甲 烷液,置表面皿中,在水浴上蒸干,残留物为灰白色结晶,加甲醛硫酸试液2 滴,即显深红色。 (3)取本品02g,加水5ml与氨试液5ml,研匀,移置分液漏斗中,加三氯甲 烷一乙醇(1:1)混合液20ml,轻轻振摇提取,分取提取液,置水浴上蒸干,残渣 加三氯甲烷一乙醇(l1)lml使溶解,作为供试品溶液。另取无水吗啡、磷酸可待 因、盐酸罂粟碱、那可汀与蒂巴因对照品适量,分别用三氯甲烷一乙醇(1:1)制成本品含阿莫西林(C16H19N3O5S) 应为标示量的 90.0％～110.0 ％。 【性状】 本品为白色或类白色片。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间 应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，精密称定，用流动相 A 溶解并制成 每 1ml 中含 2mg 的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。单 个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍（2.0%），各杂质峰面积的和不 得大于对照溶液主峰面积的 5 倍（5.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主 峰面积 0.05 倍的峰可忽略不计） 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以水 900ml 为溶出介 质，转速为每分钟 75 转，依法操作，经 30 分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液 适量，用溶出介质稀释成每 1ml 中约含 130μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录 IV A），在 272nm 的波长处分别测定吸光度；另取本品 10 片，研细，精密称取适 量（约相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并稀释成每 1ml 中约含 130μg 的溶液， 滤过，续滤液作为对照溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为 80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】 取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿 莫西林 0.125g），加流动相溶解并定量稀释成每 1ml 中约含 0.5mg 的溶液，滤过，取续 滤液，照阿莫西林含量测定项下的方法测定，即得。 【类别】 同阿莫西林。 【规格】 按 C16H19N3O5S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g 【贮藏】 遮光，密封保存。 阿片 拼音名：Apian 英文名：Opium 书页号：2005 年版二部－280 本品为罂粟科植物罂粟 Papaver somniferum L. 的未成熟蒴果被划破后渗出的 乳状液经干燥制成。含吗啡按无水吗啡(C17H19NO3) 计算，不得少于 9.5％。 【性状】 本品为棕色或暗棕色膏状物。新鲜品略柔软，存放日久，则变 坚硬或脆。臭特殊，味极苦。 【鉴别】 (1) 取本品约 0.1g，加水 5ml ，加热浸渍后，滤过，滤液中加三氯 化铁试液数滴，即显紫红色，再加稀盐酸或二氯化汞试液数滴，颜色无变化。 (2) 取本品约 0.1g，加三氯甲烷 5ml 与氨试液数滴，振摇 10 分钟，分取三氯甲 烷液，置表面皿中，在水浴上蒸干，残留物为灰白色结晶，加甲醛硫酸试液 2 滴，即显深红色。 (3) 取本品 0.2g，加水 5ml 与氨试液 5ml ，研匀，移置分液漏斗中，加三氯甲 烷－乙醇(1:1) 混合液 20ml，轻轻振摇提取，分取提取液，置水浴上蒸干，残渣 加三氯甲烷－乙醇(1:1) 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取无水吗啡、磷酸可待 因、盐酸罂粟碱、那可汀与蒂巴因对照品适量，分别用三氯甲烷－乙醇(1:1) 制成