1.试验项目 (1)动物诱发性肿瘤试验 (2)动物移植性肿瘤试验 (3)免疫功能试验 ①NK细胞活性测定 ②单核一巨噬细胞功能测定 2试验原则 动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项中任选一项,同时必做2项免疫功能试 3.结果判定 动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项试验中有一项为阳性,并且对免疫功能 无抑制作用,则可判定该受试物具有抑制肿瘤的作用。 (十一)辅助降血脂 1.试验项目 (1)动物实验 ①体重 ②血清总胆固醇 ③甘油三酯 ④高密度脂蛋白胆固醇 (2)人体试食试验 ①血清总胆固醇 ②甘油三酯 ③高密度脂蛋白胆固醇 2.试验原则 (1)动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。 (2)动物实验选用脂代谢紊乱模型法,预防性或治疗性任选一种。用高胆固醇和脂类 饲料喂养动物可形成酯代谢紊乱动物模型,再给予动物受试样品或同时给予受试样品,可检 测受试样品对高脂血症的影响,并可判定受试样品对脂质的吸收、脂蛋白的形成、脂质的降 解或排泄产生的影响。 (3)在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察后进行。选 择单纯血脂异常的人群,保持平常饮食,半年内采血2次,如两次血清总胆固醇(TC)均为 5.2~6.24mmol/L或血清甘油三酯(TG)1.65~2.2mol/L,均可作为备选对象,受试者最好 为非住院的高血脂症患者,自愿参加试验。受试期间保持平日的生活和饮食习惯,空腹取血 测定各项指标。但年龄在18岁以下或65岁以上者、妊娠或哺乳期妇女、对功能食品过敏者 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者、短期内服用与受试功能有关的物品, 影响到对结果的判断者、未按规定食用受试样品,无法判定功效或资料不全影响功效或安全 性判断者不可作为人体试食试验对象。 3.结果判定 (1)动物实验 ①辅助降血脂结果判定 在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中血清总胆固醇和甘油 三酯二项指标阳性,可判定该受试样品辅助降血脂动物实验结果阳性 ②辅助降低甘油三酯结果判定 甘油三酯二个剂量组结果阳性:甘油三酯一个剂量组结果阳性,同时高密度脂蛋白胆固10 1.试验项目 (1) 动物诱发性肿瘤试验 (2) 动物移植性肿瘤试验 (3) 免疫功能试验 ① NK 细胞活性测定 ② 单核－巨噬细胞功能测定 2.试验原则 动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项中任选一项，同时必做 2 项免疫功能试 验 3.结果判定 动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项试验中有一项为阳性，并且对免疫功能 无抑制作用，则可判定该受试物具有抑制肿瘤的作用。 （十一）辅助降血脂 1.试验项目 （1）动物实验 ①体重 ②血清总胆固醇 ③甘油三酯 ④高密度脂蛋白胆固醇 （2）人体试食试验 ①血清总胆固醇 ②甘油三酯 ③高密度脂蛋白胆固醇 2.试验原则 （1）动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。 （2）动物实验选用脂代谢紊乱模型法，预防性或治疗性任选一种。用高胆固醇和脂类 饲料喂养动物可形成酯代谢紊乱动物模型，再给予动物受试样品或同时给予受试样品，可检 测受试样品对高脂血症的影响，并可判定受试样品对脂质的吸收、脂蛋白的形成、脂质的降 解或排泄产生的影响。 （3）在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察后进行。选 择单纯血脂异常的人群，保持平常饮食，半年内采血 2 次，如两次血清总胆固醇（TC）均为 5.2~6.24mmol/L 或血清甘油三酯（TG）1.65~2.2mmol/L，均可作为备选对象，受试者最好 为非住院的高血脂症患者，自愿参加试验。受试期间保持平日的生活和饮食习惯，空腹取血 测定各项指标。但年龄在 18 岁以下或 65 岁以上者、妊娠或哺乳期妇女、对功能食品过敏者、 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者、短期内服用与受试功能有关的物品， 影响到对结果的判断者、未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全 性判断者不可作为人体试食试验对象。 3.结果判定 （1）动物实验 ①辅助降血脂结果判定 在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中血清总胆固醇和甘油 三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂动物实验结果阳性。 ②辅助降低甘油三酯结果判定 甘油三酯二个剂量组结果阳性；甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固