草片 阿片片 拼音名: Apian Pian 英文名: Opium Tablets 书页号:2005年版二部-281 本品为阿片粉压制片,每片含吗啡按无水吗啡(C7H9NO3)计算 应为45~55mg 【处方】 阿片粉 50g 辅料 制成 1000片 【性状】本品为淡棕色片 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于阿片粉0.1g,加水5ml,加热浸渍后, 滤过,滤液中加三氯化铁数滴,即显紫色,再加稀盐酸或二氯化汞试液 数滴,颜色无变化 (2)取本品细粉适量(约相当于阿片粉02g),加水5m与氨试液5ml,研匀 移置分液漏斗中,加三氯甲烷一乙醇(1:1)20m,轻轻振摇提取,分取提 取液,置水浴上蒸干,残渣加三氯甲烷一乙醇(1:1)lml使溶解,作为供试 品溶液:另称取吗啡、磷酸可待因、盐酸罂粟碱、那可汀与蒂巴因对照品适 量,用三氯甲烷一乙醇(1:1)制成每lml中约各含lmg的混合溶液,作为对照品 溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,取上述两种溶液各10μl,分别点于 同一硅胶G薄层板上,以苯一丙酮一甲醇一浓氨溶液(8:406.0.25)为展开剂, 展开,晾干,喷以稀碘化铋试液,使显色。供试品溶液最少应显7个明显的 斑点,其中5个斑点的颜色和位置分别与5个对照品溶液所显的主斑点相同 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定 色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂:0.05molL磷 酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液一乙腈(2:2:1)为流动相;检测波长 为220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000 固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物;以测定 法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每lml中含0.15mg的吗啡 对照品5%醋酸溶液lm,置处理后的固相萃取柱上,同法洗脱,用5m量瓶收集 洗脱液至刻度,摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液 各10μl,依次注入液相色谱仪,记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗 啡峰面积的比值应在0.97~1.03之间 测定法取固相萃取柱一支,依次用甲醇一水(3:1)15ml与水5ml冲洗,再 用pH值约为9的氨水溶液(取水适量,滴加氨试液至pH值为9)沖洗至流出液 pH值约为9,待用。取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于草片 阿片片 拼音名：Apian Pian 英文名：Opium Tablets 书页号：2005 年版二部-281 本品为阿片粉压制片，每片含吗啡按无水吗啡(C17H19NO3)计算， 应为 4.5～5.5mg。 【处方】 阿片粉 50g 辅料 适量 ──────────────── 制成 1000 片 【性状】本品为淡棕色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于阿片粉 0.1g)，加水 5ml，加热浸渍后， 滤过，滤液中加三氯化铁数滴，即显紫色，再加稀盐酸或二氯化汞试液 数滴，颜色无变化。 (2) 取本品细粉适量（约相当于阿片粉 0.2g），加水 5ml 与氨试液 5ml ，研匀， 移置分液漏斗中，加三氯甲烷－乙醇(1:1) 20ml，轻轻振摇提取，分取提 取液，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷－乙醇(1:1) 1ml 使溶解，作为供试 品溶液；另称取吗啡、磷酸可待因、盐酸罂粟碱、那可汀与蒂巴因对照品适 量，用三氯甲烷－乙醇(1:1) 制成每 1ml 中约各含 1mg 的混合溶液，作为对照品 溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各 10μl ，分别点于 同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮－甲醇－浓氨溶液(8:4:0.6:0.25)为展开剂， 展开，晾干，喷以稀碘化铋试液，使显色。供试品溶液最少应显 7 个明显的 斑点，其中 5 个斑点的颜色和位置分别与 5 个对照品溶液所显的主斑点相同。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L 磷 酸二氢钾溶液－0.0025mol/L 庚烷磺酸钠溶液－乙腈（2:2:1）为流动相；检测波长 为 220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于 1000。 固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以测定 法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每 1ml 中含 0.15mg 的吗啡 对照品 5%醋酸溶液 1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用 5ml 量瓶收集 洗脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液 各 10μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗 啡峰面积的比值应在 0.97~1.03 之间。 测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇－水（3:1）15ml 与水 5ml 冲洗，再 用 pH 值约为 9 的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至 pH 值为 9）冲洗至流出液 pH 值约为 9，待用。取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于