泼尼松龙 拼音名: Ponisonglong 英文名: Prednisolone 书页号:2005年版二部一369 C2lH280536045 本品为l1β,17α,21-三羟基孕甾-1,4二烯-3,20-二酮。按干燥品计 算 含C21H2805应为970%~1020% 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末:无臭,味微苦:有吸湿性 本品在甲醇或乙醇中溶解,在丙酮或二氧六环中略溶,在三氯甲烷中微 溶,在水中极微溶解。 熔点本品的熔点(附录ⅥC)为225~236℃,熔融时同时分解。 比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中含 l0mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+96°至+103°。 吸收系数取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含 10ug 的溶液,照紫外可见分光光度法(附录ⅣA),在243nm的波长处测定吸光度, 吸收系数(E1%lcm)为400~430 【鉴别】(1)取本品1mg,加甲醇lml溶解后,加碱性酒石酸铜试液lml, 热,即生成橙红色沉淀 (2)取本品约2mg,加硫酸2ml,渐显深红色,无荧光:加水10ml,红 色褪 去,生成灰色絮状沉淀 3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集284图)一致。 【检查】有关物质取本品,加三氯甲烷一甲醇(⑨:1)溶解并制成每lml中 3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷一甲醇(9:1)稀释制成 每lml中约含60μg的溶液,作为对照溶液。照溥层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取 上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷一乙醚一甲醇 水(7712:6:04)为展开剂,展开,晾干,在105℃千燥10分钟,放冷,喷以碱性四 氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与 对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录 【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇· 水(65:35)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按泼尼松龙峰计算不低于 1000,泼泥松龙峰和内标物质峰的分离度应大于3.5泼尼松龙 拼音名：Ponisonglong 英文名：Prednisolone 书页号：2005 年版二部－369 C21H28O5 360.45 本品为 11β，17α，21- 三羟基孕甾-1，4-二烯-3，20- 二酮。按干燥品计 算， 含 C21H28O5 应为 97.0％～102.0 ％。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；有吸湿性。 本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微 溶，在水中极微溶解。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为 225 ～236 ℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每 1ml 中含 10mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋96°至＋ 103°。 吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 243nm 的波长处测定吸光度， 吸收系数（Ｅ1% 1cm）为 400 ～430 。 【鉴别】 (1) 取本品 10mg，加甲醇 1ml 溶解后，加碱性酒石酸铜试液 1ml， 加 热，即生成橙红色沉淀。 (2) 取本品约 2mg ，加硫酸 2ml ，渐显深红色，无荧光；加水 10ml，红 色褪 去，生成灰色絮状沉淀。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 284 图）一致。 【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(9:1) 溶解并制成每 1ml 中 含 3mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－甲醇(9:1) 稀释制成 每 1ml 中约含 60μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取 上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－ 水(77:12:6:0.4) 为展开剂，展开，晾干，在 105 ℃干燥 10 分钟，放冷，喷以碱性四 氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于 3 个，其颜色与 对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在 105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 1.0 ％（附录 Ⅷ L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－ 水(65:35 ) 为流动相；检测波长为 240nm 。理论板数按泼尼松龙峰计算不低于 1000，泼泥松龙峰和内标物质峰的分离度应大于 3.5