有些疫苗预防接种后偶而发生严重的异常反应,其中以过敏反应最常见,也可出现高热、脑病 等,虽然比例极低,但可危及受种人的生命。破伤风、乙肝及麻疹疫苗预防接种后均有因过敏性休 克而死亡的报道,其发生率约为1/百万。 疫苗接种不良反应中的偶合症、心因性反应也不属于医疗事故。偶合症指受种者处于某种疾病 的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病,或受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,接种前受种者或 其监护人未如实提供其健康状况、接种禁忌,接种后受种者原有疾病复发或者病情加重。心因性反 应指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或群体性反应。心因性反应与受 种者的精神或心理因素有关,不是疫苗引起的,其中流行性癔病,也称为群发性癔症,常引起社会 的关注及恐慌。 十一、医疗器械故障导致的医疗事故 随着现代医学的发展,越来越多的医疗器械被用于临床各个环节及特殊诊疗服务,由此引起的 医疗事故时有发生,但尚未引起足够的重视。为加强医疗器械的监督管理,国家2000年颁布《医疗 器械监督管理条例》,2009年6月1日执行的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》为等同转化的 国际标准。 医疗器械故障导致的医疗事故包括两种类型,即医疗器械本身故障和操作不当引起的医疗事 故。据统计,美国1991~1992两年,因医疗器械而引发的严重医疗事故共56220起,死亡3838起。国 外对医疗设备引起的医疗事故调查结果表明,医疗设备造成的医疗事故多数与使用者操作错误有 关,尤其是生命支持系统、急救设备,如呼吸机、监护仪、人工心肺机、除颤起搏器、麻醉机等 医疗器械故障导致的医疗事故中,以植入性医疗器械较多见。骨科内固定钢板、髓内钉、宫内 节育器常常引起医疗纠纷:其它植入性医疗器械,如心脏起博器、冠状动脉支架、脑动脉瘤栓塞治 疗弹簧圈引起的事故也时有发生 医疗机构购买、使用的医疗器械必须具有合法性。如果医院从正当途径购买医疗器械,因其质 量、固有属性及应用时发生的并发症而引起的医疗纠纷,则按现行《医疗事故处理条例》不能评定 为医疗事故。如国内曾发生人造心脏瓣膜质量不合格,植入身体后发生断裂、瓣膜关闭失灵而造成 患者死亡,则不属于医疗事故。过失购买、使用不合法的医疗器械及因医务人员医技不精、使用不 当及责任心不强,造成患者人身明显损害的才构成医疗事故 医疗设备的使用不当而发生的医疗事故较为多见。如一糖尿病患者在“乳腺癌根治术”后,医 务人员多次用血糖仪检査其手指血糖,显示“血糖过高”,医生遂加大剂量使用胰岛素,但血糖仍 不“降低”,9小时内共用胰岛素η2单位,患者最终因低血糖性休克而死亡。调査发现血糖仪被调 至“mg/dl”,医护人员均没有仔细核对,误将“mg/dl”数据当做“mmoL”,数据放大了18倍, 导致患者“高”血糖假象,甚至静脉血糖显示为025mmol/L时,仍未引起医务人员足够的警惕,被 医疗事故鉴定委员会确定为一级医疗事故 新设备及技术的应用,为一些过去无法治愈的疾病带来新的希望,同时这些技术多数具有创伤 性,也容易引起医疗事故。如在冠状动脉支架成形术中,可发生支架选择、安放错误,或冠状动脉 破裂而死亡的事故 案例:某女,36岁。腭扁桃体癌患者,钴6全身照射16天后死亡。尸检见脾小体、肠系膜淋巴结 的淋巴细胞稀疏、数目显著减少,散在肺脓肿及出血性坏死性肺炎。死因诊断为急性骨髓型放射病 (极期)及心力衰竭。事故原因系钴60治疗机故障,放射源脱落到滤过板而未能及时发现,致20名 肿瘤患者在12天连续放射治疗过程中发生超量辐射,其中3名患者死亡、17名患者出现不同程度急性 放射病。 十二、医疗机构管理混乱导致的医疗事故有些疫苗预防接种后偶而发生严重的异常反应，其中以过敏反应最常见，也可出现高热、脑病 等，虽然比例极低，但可危及受种人的生命。破伤风、乙肝及麻疹疫苗预防接种后均有因过敏性休 克而死亡的报道，其发生率约为1/百万。 疫苗接种不良反应中的偶合症、心因性反应也不属于医疗事故。偶合症指受种者处于某种疾病 的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，或受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，接种前受种者或 其监护人未如实提供其健康状况、接种禁忌，接种后受种者原有疾病复发或者病情加重。心因性反 应指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或群体性反应。心因性反应与受 种者的精神或心理因素有关，不是疫苗引起的，其中流行性癔病，也称为群发性癔症，常引起社会 的关注及恐慌。 十一、医疗器械故障导致的医疗事故 随着现代医学的发展，越来越多的医疗器械被用于临床各个环节及特殊诊疗服务，由此引起的 医疗事故时有发生，但尚未引起足够的重视。为加强医疗器械的监督管理，国家2000年颁布《医疗 器械监督管理条例》，2009年6月1日执行的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》为等同转化的 国际标准。 医疗器械故障导致的医疗事故包括两种类型，即医疗器械本身故障和操作不当引起的医疗事 故。据统计，美国1991～1992两年，因医疗器械而引发的严重医疗事故共56220起，死亡3838起。国 外对医疗设备引起的医疗事故调查结果表明，医疗设备造成的医疗事故多数与使用者操作错误有 关，尤其是生命支持系统、急救设备，如呼吸机、监护仪、人工心肺机、除颤起搏器、麻醉机等。 医疗器械故障导致的医疗事故中，以植入性医疗器械较多见。骨科内固定钢板、髓内钉、宫内 节育器常常引起医疗纠纷；其它植入性医疗器械，如心脏起博器、冠状动脉支架、脑动脉瘤栓塞治 疗弹簧圈引起的事故也时有发生。 医疗机构购买、使用的医疗器械必须具有合法性。如果医院从正当途径购买医疗器械，因其质 量、固有属性及应用时发生的并发症而引起的医疗纠纷，则按现行《医疗事故处理条例》不能评定 为医疗事故。如国内曾发生人造心脏瓣膜质量不合格，植入身体后发生断裂、瓣膜关闭失灵而造成 患者死亡，则不属于医疗事故。过失购买、使用不合法的医疗器械及因医务人员医技不精、使用不 当及责任心不强，造成患者人身明显损害的才构成医疗事故。 医疗设备的使用不当而发生的医疗事故较为多见。如一糖尿病患者在“乳腺癌根治术”后，医 务人员多次用血糖仪检查其手指血糖，显示“血糖过高”，医生遂加大剂量使用胰岛素，但血糖仍 不“降低”，9小时内共用胰岛素72单位，患者最终因低血糖性休克而死亡。调查发现血糖仪被调 至“mg/dl”，医护人员均没有仔细核对，误将“mg/dl”数据当做“mmol/L”，数据放大了18倍， 导致患者“高”血糖假象，甚至静脉血糖显示为0.25mmol/L时，仍未引起医务人员足够的警惕，被 医疗事故鉴定委员会确定为一级医疗事故。 新设备及技术的应用，为一些过去无法治愈的疾病带来新的希望，同时这些技术多数具有创伤 性，也容易引起医疗事故。如在冠状动脉支架成形术中，可发生支架选择、安放错误，或冠状动脉 破裂而死亡的事故。 案例：某女，36岁。腭扁桃体癌患者，钴60全身照射16天后死亡。尸检见脾小体、肠系膜淋巴结 的淋巴细胞稀疏、数目显著减少，散在肺脓肿及出血性坏死性肺炎。死因诊断为急性骨髓型放射病 （极期）及心力衰竭。事故原因系钴60治疗机故障，放射源脱落到滤过板而未能及时发现，致20名 肿瘤患者在12天连续放射治疗过程中发生超量辐射，其中3名患者死亡、17名患者出现不同程度急性 放射病。 十二、医疗机构管理混乱导致的医疗事故