案例:某女,35岁。在某医院双腿注射奥美定(主要成分为聚丙烯酰胺水凝胶)隆腿手术,右腿注射完毕,在左 注射过程中病人突然呼吸急促、双眼上翻,经抢救无效而迅速死亡。尸检见肺淤血、水肿、灶性出血,双肺血管腔内 广泛异物栓塞(彩图56)。死因诊断为聚丙烯酰胺水凝胶肺栓塞。2006年奥美定已被国家食品药品监督管理局撤销医 疗器械注册证 十、预防接种导致的医疗事故 预防接种是最有效、最经济的公共卫生干预措施之一,但没有一种疫苗是100%有效和安全的, 疫苗大规模使用后,相应疾病的发病率大大降低,接种疫苗的危险性成为社会关注的重点。一次严 重的预防接种不良事件可迅速损害大众接种疫苗的信心、降低接种率。 《预防接种异常反应鉴定办法》规定,因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使 用指导原则、接种方案等原因给受种人造成损害,按照《医疗事故鉴定办法》向医疗事故技术鉴定 委员会申请鉴定;如果对疫苗质量或者疫苗检验结果有争议,按照《药品管理法》向药品监督管理 部门申请处理。 卫生部颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》,对疫苗质量、储存与运输管理,规范化接 种,注射器材的使用及其用完后的处理等整个过程的安全进行规范。 在预防接种导致的医疗纠纷处理过程中,应明确预防接种不良反应( adverse events following Immunization,AEFI)与疫苗接种不良事件两个概念,它们之间在外延上存在明显差异,在内涵上 相互重叠 预防接种不良反应指预防接种后发生的,可能与预防接种有关的健康损害,包括:一般反应、 异常反应、事故、偶合症、心因性反应等。国家药品不良反应检测中心数据显示,2007年全国预防 接种不良反应约有3000例,占所有药品不良反应的0.8%左右 疫苗接种不良事件指对不久前接种疫苗者的健康造成不良影响的事件。涵盖接种疫茁后发生、 与接种疫苗有关或无关的一切情况,甚至不是由疫苗引起但错误地与之联系起来的事件 预防接种医疗事故仅占预防接种不良反应中的极少部分,是在预防接种实施过程中,违反预防 接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等造成受种者机体、组织器官形态及功能 损害。主要见于以下几种情况。 1.疫苗管理不规范:进货渠道不正规、使用劣质疫苗、疫苗不按冷链储运,导致疫苗失效或效 价降低,不能达到免疫、保护受种人的作用。如一女性被犬咬伤手指,到乡村医生诊所先后注射5支 狂犬病疫苗,26天后仍因狂犬病发作而死亡,虽然狂犬病疫苗不能起百分之百的预防作用,但该诊 所存在从非正规渠道进货及疫苗保管不善等问题,仍被确定为医疗事故。 2.疫苗接种对象掌握不严:每种疫苗都有特定的预防接种对象,对年龄、既往病史、过敏史、 预防接种史、妊娠情况、是否有发热及免疫系统疾病等均有严格的要求。如预防接种前未仔细询问 受种人或其监护人,受种人选择不当、禁忌症掌握不严,少数人接种后可能发生严重不良反应,甚 至死亡。 3.接种操作不规范:各种疫苗均有特定的注射部位、注射剂量,而且需要遵守安全注射规范 接种部位错误、剂量不正确、途径不妥、疫苗未摇匀等均可发生不良反应。疫苗不安全的注射可造 成受种人发生血源性感染、脓肿、败血症等传染性疾病,以及毒性注射、过敏性休克、结核性淋巴 炎等非传染性疾病。如一位乡村医生违反操作规范,同时接种乙肝疫苗与卡介苗,吸药时将两种疫 苗同时打开又未仔细核对,结果0.5ml卡介苗被当作“乙肝疫苗”肌肉注射到一名儿童的右上臂三角 肌,发生接种部位错误的医疗事故;还发生过百白破疫苗预防接种时,使用的玻璃注射器被有机磷 农药E605污染,接种后多名儿童因农药中毒而死亡 预防接种一般反应及异常反应不属于医疗事故。预防接种一般反应是指在免疫接种后发生的, 由疫苗本身固有特性引起、对机体只造成一过性生理功能障碍的反应,其临床表现和强度随疫苗而 异,主要有发热、局部红肿,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。而预防 接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器 官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。案例：某女，35岁。在某医院双腿注射奥美定（主要成分为聚丙烯酰胺水凝胶）隆腿手术，右腿注射完毕，在左腿 注射过程中病人突然呼吸急促、双眼上翻，经抢救无效而迅速死亡。尸检见肺淤血、水肿、灶性出血，双肺血管腔内 广泛异物栓塞（彩图56）。死因诊断为聚丙烯酰胺水凝胶肺栓塞。2006年奥美定已被国家食品药品监督管理局撤销医 疗器械注册证。 十、预防接种导致的医疗事故 预防接种是最有效、最经济的公共卫生干预措施之一，但没有一种疫苗是100%有效和安全的， 疫苗大规模使用后，相应疾病的发病率大大降低，接种疫苗的危险性成为社会关注的重点。一次严 重的预防接种不良事件可迅速损害大众接种疫苗的信心、降低接种率。 《预防接种异常反应鉴定办法》规定，因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使 用指导原则、接种方案等原因给受种人造成损害，按照《医疗事故鉴定办法》向医疗事故技术鉴定 委员会申请鉴定；如果对疫苗质量或者疫苗检验结果有争议，按照《药品管理法》向药品监督管理 部门申请处理。 卫生部颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，对疫苗质量、储存与运输管理，规范化接 种，注射器材的使用及其用完后的处理等整个过程的安全进行规范。 在预防接种导致的医疗纠纷处理过程中，应明确预防接种不良反应（adverse events following immunization，AEFI）与疫苗接种不良事件两个概念，它们之间在外延上存在明显差异，在内涵上 相互重叠。 预防接种不良反应指预防接种后发生的，可能与预防接种有关的健康损害，包括：一般反应、 异常反应、事故、偶合症、心因性反应等。国家药品不良反应检测中心数据显示，2007年全国预防 接种不良反应约有3000例，占所有药品不良反应的0.8％左右。 疫苗接种不良事件指对不久前接种疫苗者的健康造成不良影响的事件。涵盖接种疫苗后发生、 与接种疫苗有关或无关的一切情况，甚至不是由疫苗引起但错误地与之联系起来的事件。 预防接种医疗事故仅占预防接种不良反应中的极少部分，是在预防接种实施过程中，违反预防 接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等造成受种者机体、组织器官形态及功能 损害。主要见于以下几种情况。 1．疫苗管理不规范：进货渠道不正规、使用劣质疫苗、疫苗不按冷链储运，导致疫苗失效或效 价降低，不能达到免疫、保护受种人的作用。如一女性被犬咬伤手指，到乡村医生诊所先后注射5支 狂犬病疫苗，26天后仍因狂犬病发作而死亡，虽然狂犬病疫苗不能起百分之百的预防作用，但该诊 所存在从非正规渠道进货及疫苗保管不善等问题，仍被确定为医疗事故。 2．疫苗接种对象掌握不严：每种疫苗都有特定的预防接种对象，对年龄、既往病史、过敏史、 预防接种史、妊娠情况、是否有发热及免疫系统疾病等均有严格的要求。如预防接种前未仔细询问 受种人或其监护人，受种人选择不当、禁忌症掌握不严，少数人接种后可能发生严重不良反应，甚 至死亡。 3．接种操作不规范：各种疫苗均有特定的注射部位、注射剂量，而且需要遵守安全注射规范。 接种部位错误、剂量不正确、途径不妥、疫苗未摇匀等均可发生不良反应。疫苗不安全的注射可造 成受种人发生血源性感染、脓肿、败血症等传染性疾病，以及毒性注射、过敏性休克、结核性淋巴 炎等非传染性疾病。如一位乡村医生违反操作规范，同时接种乙肝疫苗与卡介苗，吸药时将两种疫 苗同时打开又未仔细核对，结果0.5ml卡介苗被当作“乙肝疫苗”肌肉注射到一名儿童的右上臂三角 肌，发生接种部位错误的医疗事故；还发生过百白破疫苗预防接种时，使用的玻璃注射器被有机磷 农药E605污染，接种后多名儿童因农药中毒而死亡。 预防接种一般反应及异常反应不属于医疗事故。预防接种一般反应是指在免疫接种后发生的， 由疫苗本身固有特性引起、对机体只造成一过性生理功能障碍的反应，其临床表现和强度随疫苗而 异，主要有发热、局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。而预防 接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器 官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应