用抗生素的耐药率最高、多重耐药菌株最多且更为复杂，对老一些抗菌药物和哇诺酮类抗菌 药尤其明显。有研究显示，食品中的耐药菌可以通过直接或间接方式传递给食用动物的最终 消费者一人类，从而对人类临床感染的治疗产生严重威胁。世界卫生组织和食品法典委员会 等国际组织一致认为，养殖业滥用抗生素会诱发动物病原菌耐药性；医学专家认为“动物滥用 抗生素与人类感染耐药菌明显相关”。国内专家也明确指出，进一步完善我国兽用抗生素残留 的监控体系建设，方可尽量避免养殖业滥用抗生素造成动物源细菌耐药性的产生和转移，减 少对人类健康的潜在危险。然而，时至今日尚无明确的限制养殖业滥用抗生素的刚性规定。 因此，目前畜牧养殖业滥用抗生素的现象及后果非常严重，需各方综合治理。 2.3国内目前抗耐药菌药物的基本情况与应急措施的考虑 目前国际报道的一些抗耐药菌效果较好的上市新抗生素中，有些己经进口到国内；并有国 内研发机构和制药企业在积极仿制，有些品种的研发工作业已基本成熟，初步具备了商业化 生产的能力。紧急情况下，可通过监管部门的协同联动，组织生产供应。 目前研究表明，己上市抗生素中，替加环素、多勤菌素是对抗这种“泛耐药性”的有效 药物，其中注射用硫酸多勤菌素B己有上海新先锋药业有限公司等2家企业早年即获准生产； 注射用替加环素的原研产品已由辉瑞制药获准进口，国内军事医学科学院与海正制药、江苏 奥赛康制药等多家企业的注册申报已经CFDA批准进行商业化生产。根据《药品注册管理办法》 相关规定，本品原料药及注射剂当时可按注册分类3+6直接申报生产，药审中心就该品种专 门多次召开技术审评与生产现场检查联动机制的相关会议，对此类涉及国家公共卫生安全的 重点品种建立了“举手发言”机制，即鼓励该品种研发工作己经成熟、具备商业化生产能力 的企业，先期在生产线上申请生产现场检查，技术审评通过、生产现场的动态检查符合要求、 技术复核和检验合格后直接批产。此案为国内针对上述耐药菌的快速药物防治措施（应急方案） 提供了强有力的支持。 此外，对于目前己在我国申请专利保护的一些优秀抗生素，如芬净类、利奈哩酮类等抗 真菌药物，也可以鼓励相关研发机构、生产企业先期仿研，或参考磷酸奥司他韦的模式，争 取授权仿制，在突发耐药菌感染大面积爆发时，可以紧急组织生产，以备应急。 因此，建议加强我国多重耐药菌的监控，密切关注其发展趋势，同时加强与药品监管部 门的协同联动，建立国内抗耐药菌抗生素生产、供应信息数据库，预测突发耐药菌感染时的 药物可及性，并从药物研发到生产、供应等各个环节切实制定应急预案，做到未雨绸缪。 3抗耐药菌新药研发策略的几点思考 3.1寻找、研发具有新型化学结构、新作用机制、新作用靶位的新抗菌药是克服病原菌耐药用抗生素的耐药率最高、多重耐药菌株最多且更为复杂，对老一些抗菌药物和哇诺酮类抗菌 药尤其明显。有研究显示，食品中的耐药菌可以通过直接或间接方式传递给食用动物的最终 消费者一人类，从而对人类临床感染的治疗产生严重威胁。世界卫生组织和食品法典委员会 等国际组织一致认为，养殖业滥用抗生素会诱发动物病原菌耐药性;医学专家认为“动物滥用 抗生素与人类感染耐药菌明显相关”。国内专家也明确指出，进一步完善我国兽用抗生素残留 的监控体系建设，方可尽量避免养殖业滥用抗生素造成动物源细菌耐药性的产生和转移，减 少对人类健康的潜在危险。然而，时至今日尚无明确的限制养殖业滥用抗生素的刚性规定。 因此，目前畜牧养殖业滥用抗生素的现象及后果非常严重，需各方综合治理。 2. 3 国内目前抗耐药菌药物的基本情况与应急措施的考虑 目前国际报道的一些抗耐药菌效果较好的上市新抗生素中，有些已经进口到国内;并有国 内研发机构和制药企业在积极仿制，有些品种的研发工作业已基本成熟，初步具备了商业化 生产的能力。紧急情况下，可通过监管部门的协同联动，组织生产供应。 目前研究表明，已上市抗生素中，替加环素、多勤菌素是对抗这种“泛耐药性”的有效 药物，其中注射用硫酸多勤菌素 B 已有上海新先锋药业有限公司等 2 家企业早年即获准生产; 注射用替加环素的原研产品已由辉瑞制药获准进口，国内军事医学科学院与海正制药、江苏 奥赛康制药等多家企业的注册申报已经 CFDA 批准进行商业化生产。根据《药品注册管理办法》 相关规定，本品原料药及注射剂当时可按注册分类 3 +6 直接申报生产，药审中心就该品种专 门多次召开技术审评与生产现场检查联动机制的相关会议，对此类涉及国家公共卫生安全的 重点品种建立了“举手发言”机制，即鼓励该品种研发工作已经成熟、具备商业化生产能力 的企业，先期在生产线上申请生产现场检查，技术审评通过、生产现场的动态检查符合要求、 技术复核和检验合格后直接批产。此案为国内针对上述耐药菌的快速药物防治措施(应急方案) 提供了强有力的支持。 此外，对于目前已在我国申请专利保护的一些优秀抗生素，如芬净类、利奈哩酮类等抗 真菌药物，也可以鼓励相关研发机构、生产企业先期仿研，或参考磷酸奥司他韦的模式，争 取授权仿制，在突发耐药菌感染大面积爆发时，可以紧急组织生产，以备应急。 因此，建议加强我国多重耐药菌的监控，密切关注其发展趋势，同时加强与药品监管部 门的协同联动，建立国内抗耐药菌抗生素生产、供应信息数据库，预测突发耐药菌感染时的 药物可及性，并从药物研发到生产、供应等各个环节切实制定应急预案，做到未雨绸缪。 3 抗耐药菌新药研发策略的几点思考 3. 1 寻找、研发具有新型化学结构、新作用机制、新作用靶位的新抗菌药是克服病原菌耐药