北京中关村科技发展(控股)股份有限公司2015年年度报告全文 唬珀酸美托洛尔化药36高血压,心绞丰富公司心血管产品014年申报临床,205年通获得生产批件美托洛尔是一种选择性的 原料及缓释片 伴有左心,增加品种。该产过CDE审评通过,2016年 受体阻滞剂,其对心脏P 室收缩功能异品国内只有1家进口月获得缓释片临床批件 受体产生作用所需剂量低 的症状稳定注册,无其它企业获016年3月获得原料药临床 于其对外周血管和支气管 的慢性心力衰批生产 上的B2受体产生作用所 刚量.原料药的关键技术是 实现“一锅法”生产。缓释片 处方主要参考了阿斯利康 忪司生产的琥珀酸美托洛 缓释片,参照国外及进口 册标准,进行了全 ,证明质量与原研保持 盐酸纳洛酮注射补充申请体本品为阿片类变更处方工艺,提高014年10月申报,目前已经获得生产批件变更处方工艺、提高标准 液变更工艺(1m 体拮抗药质量标准,保证产品完成技术审评,在审批 (高于药典标准)后生产的 质量和稳定性 产品,稳定、质优 盐酸纳洛酮注射补充申请体品为阿片类变更处方工艺,提高σ15年获得3个规格生产拥获得生产批件使更处方工艺、提高标准 液变更工 体拮抗药质量标准,保证产品件。 (高于药典标准)后生产的 I mg/2mg/4mg) 质量和稳定性 产品,稳定、质优 发中心承接的外部原料工艺确定,完成3批验实现研发中心府未来研发中心参与市 佞委托研发项目,目的证,启动稳定性试验:制剂回收 克争打下基础。 是证明研发中心可以规格确认25mg 实现创收。 说明:已申报在审评(获批)研究项目的注册分类按照《药品注册管理办法》2007年版;在研项目的注册分类按照国家食药 监总局《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号) 公司研发投入情况 015年 2014年 变动比例 研发人员数量(人) 290% 研发人员数量占比 342% 2.84% 0.58% 研发投入金额(元) 4,182,788.13 2,735,83425 5289% 研发投入占营业收入比例 0.39% 0.30% 研发投入资本化的金额(元) 0.0 0.00% 资本化研发投入占研发投入的比例 0.00% 0.00 0.00% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 √适用口不适用 主要由于2015年,公司增加了盐酸纳曲酮增加适应症项目和治疗克隆恩病新药项目的研发投入 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 口适用√不适用北京中关村科技发展（控股）股份有限公司 2015 年年度报告全文 20 琥珀酸美托洛尔 原料及缓释片 化药3+6 高血压，心绞 痛，伴有左心 室收缩功能异 常的症状稳定 的慢性心力衰 竭 丰富公司心血管产品 线，增加品种。该产 品国内只有1家进口 注册，无其它企业获 批生产。 2014年申报临床，2015年通 过CDE审评通过，2016年1 月获得缓释片临床批件， 2016年3月获得原料药临床 批件。 获得生产批件 美托洛尔是一种选择性的 β1受体阻滞剂，其对心脏β1 受体产生作用所需剂量低 于其对外周血管和支气管 上的β2受体产生作用所需 剂量。原料药的关键技术是 实现“一锅法”生产。缓释片 处方主要参考了阿斯利康 公司生产的琥珀酸美托洛 尔缓释片，参照国外及进口 注册标准，进行了全面的研 究，证明质量与原研保持一 致。 盐酸纳洛酮注射 液变更工艺（1ml： 0.4mg） 补充申请 本品为阿片类 受体拮抗药 变更处方工艺，提高 质量标准，保证产品 质量和稳定性。 2014年10月申报，目前已经 完成技术审评，在审批。 获得生产批件 变更处方工艺、提高标准 （高于药典标准）后生产的 产品，稳定、质优。 盐酸纳洛酮注射 液 变 更 工 艺 (1mg/2mg/4mg） 补充申请 本品为阿片类 受体拮抗药 变更处方工艺，提高 质量标准，保证产品 质量和稳定性。 2015年获得3个规格生产批 件。 获得生产批件 变更处方工艺、提高标准 （高于药典标准）后生产的 产品，稳定、质优。 W1 化药1 抗凝血药 研发中心承接的外部 委托研发项目，目的 是证明研发中心可以 实现创收。 原料工艺确定，完成3批验 证，启动稳定性试验；制剂 规格确认25mg 。 实现研发中心 创收 对未来研发中心参与市场 竞争打下基础。 说明：已申报在审评（获批）研究项目的注册分类按照《药品注册管理办法》2007年版；在研项目的注册分类按照国家食药 监总局《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）。 公司研发投入情况 2015 年 2014 年 变动比例 研发人员数量（人） 71 69 2.90% 研发人员数量占比 3.42% 2.84% 0.58% 研发投入金额（元） 4,182,788.13 2,735,834.25 52.89% 研发投入占营业收入比例 0.39% 0.09% 0.30% 研发投入资本化的金额（元） 0.00 0.00 0.00% 资本化研发投入占研发投入的比例 0.00% 0.00% 0.00% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 √ 适用 □ 不适用 主要由于2015年，公司增加了盐酸纳曲酮增加适应症项目和治疗克隆恩病新药项目的研发投入。 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用