502|李东,等:国内外营养型脂肪乳剂研究进展 表5国内注射用油批文情况 Table 5 Approval of oil for injection in China 产品名称 批准文号 生产厂家 国药准字H10983231 广州白云山汉方 大豆油 国药准字H21024303 新兴(铁岭)药业 费森尤斯·卡比 H20140565、H0140566 Cremer oleo gmbh &Co KG 中链三酰甘油酯 H20130683 Lipoid GmbH 国药准字H20083219 新兴(铁岭)药业 结构三酰甘油酯 H20120493 费森尤斯·卡比 2)辅料的制约。目前,国内具有合法来源的蛋黄比作为全球首个生产临床上安全可靠的脂肪乳剂的企 卵磷脂也非常有限,主要是依赖于德国、日本和韩国业,其生产的精制蛋黄卵磷脂仅供公司内部使用,进 的进口产品。国内仅有广州白云山汉方一家企业能够一步限制了本土企业营养型脂肪乳的开发。 生产精制蛋黄卵磷脂(见表6)。遗憾的是,费森尤斯·卡 表6国内蛋黄卵磷脂批文情况 Table 6 Approval of egg yolk lecithin in China 批准文号 生产厂家 精制蛋黄卵磷脂 F20100004 费森尤斯·卡比 蛋黄卵磷脂(PC98T)F Kewpie Corporation 蛋黄卵磷脂(PL-100M) F20140023 蛋黄卵磷脂(DS-PL95E) F20100016、F20100017 Doosan Corporation 精制蛋黄卵磷脂(LIP0IDE80)F20150015、F20150014、F20150016 Lipoid GmbH 精制蛋黄卵磷脂 国药准字F20080006 广州白云山汉方 蛋黄卵磷脂作为脂肪乳剂处方中的关键辅料,对产产品,由于其组分中其他成分如PE、PG等含量的差异, 品的质量影响很大。蛋黄卵磷脂含有磷脂酰胆碱(PC)、乳化能力也存在较大差别。例如,同样是 MCT/LCT脂 磷脂酰乙醇胺(PE)、溶血磷脂酰胆碱(LPC)、磷脂肪乳,油含量为10%,华瑞公司的力能( Lipovenoes) 酰甘油(PG)等多种成分,在乳化过程中发挥着不同和贝朗公司的力保肪宁( Lipofundin)的处方组成就不 作用。依据PC含量的不同,可将其区分为高纯度(PC尽相同:前者蛋黄卵磷脂的用量为06%,且无需辅助 含量约98%)和低纯度(PC含量约80%)蛋黄卵磷脂,乳化剂;而后者蛋黄卵磷脂的用量为0.8%,且需要添 2种纯度的蛋黄卵磷脂乳化作用存在强弱之分。此加辅助乳化剂油酸钠,加注射用水至1000mL并调至 外,即使同样是低纯度蛋黄卵磷脂,不同厂家来源的pH6.5-8.8,才能达到相同的乳化效果(见表7)。 表7采用不同品牌磷脂的中/长链脂肪乳处方对比 Table 7 Comparison of formulations of MCT/LCT emulsions containing different brands of phospholipids 处方用量/g 产品名称 大豆油中链三酰甘油酯蛋黄卵磷脂甘油 维生素E 油酸钠 50 Prog Pharm Sci Jul 2016 Vol PPj学进展206年7月第40卷第了期502 李东 , 等：国内外营养型脂肪乳剂研究进展 Prog Pharm Sci Jul. 2016 Vol. 40 No. 7 2016 年 7 月 第 40 卷 第 7 期 表 5 国内注射用油批文情况 Table 5 Approval of oil for injection in China 表 6 国内蛋黄卵磷脂批文情况 Table 6 Approval of egg yolk lecithin in China 表 7 采用不同品牌磷脂的中/长链脂肪乳处方对比 Table 7 Comparison of formulations of MCT/LCT emulsions containing different brands of phospholipids 产品名称 批准文号 生产厂家 大豆油 国药准字 H10983231 广州白云山汉方 国药准字 H21024303 新兴（铁岭）药业 H20100076 费森尤斯·卡比 中链三酰甘油酯 H20140565、H20140566 Cremer Oleo GmbH &Co.KG H20130683 Lipoid GmbH 国药准字 H20083219 新兴（铁岭）药业 结构三酰甘油酯 H20120493 费森尤斯·卡比 产品名称 批准文号 生产厂家 精制蛋黄卵磷脂 F20100004 费森尤斯·卡比 蛋黄卵磷脂（PC-98T） F20140024 Kewpie Corporation 蛋黄卵磷脂（PL-100M） F20140023 蛋黄卵磷脂（DS-PL95E） F20100016、F20100017 Doosan Corporation 精制蛋黄卵磷脂（LIPOID E 80） F20150015、F20150014、F20150016 Lipoid GmbH 精制蛋黄卵磷脂 国药准字 F20080006 广州白云山汉方 产品名称 处方用量 /g 大豆油 中链三酰甘油酯 蛋黄卵磷脂 甘油 维生素 E 油酸钠 Lipovenoes 50 50 6 25 Lipofundin 50 50 8 25 0.1 适量 2）辅料的制约。目前，国内具有合法来源的蛋黄 卵磷脂也非常有限，主要是依赖于德国、日本和韩国 的进口产品。国内仅有广州白云山汉方一家企业能够 生产精制蛋黄卵磷脂（见表 6）。遗憾的是，费森尤斯·卡 蛋黄卵磷脂作为脂肪乳剂处方中的关键辅料，对产 品的质量影响很大。蛋黄卵磷脂含有磷脂酰胆碱（PC）、 磷脂酰乙醇胺（PE）、溶血磷脂酰胆碱（LPC）、磷脂 酰甘油（PG）等多种成分，在乳化过程中发挥着不同 作用。依据 PC 含量的不同，可将其区分为高纯度（PC 含量约 98%）和低纯度（PC 含量约 80%）蛋黄卵磷脂， 2 种纯度的蛋黄卵磷脂乳化作用存在强弱之分 [26-27]。此 外，即使同样是低纯度蛋黄卵磷脂，不同厂家来源的 比作为全球首个生产临床上安全可靠的脂肪乳剂的企 业，其生产的精制蛋黄卵磷脂仅供公司内部使用，进 一步限制了本土企业营养型脂肪乳的开发。 产品，由于其组分中其他成分如 PE、PG 等含量的差异， 乳化能力也存在较大差别。例如，同样是 MCT/LCT 脂 肪乳，油含量为 10%，华瑞公司的力能（Lipovenoes） 和贝朗公司的力保肪宁（Lipofundin）的处方组成就不 尽相同：前者蛋黄卵磷脂的用量为 0.6%，且无需辅助 乳化剂；而后者蛋黄卵磷脂的用量为 0.8%，且需要添 加辅助乳化剂油酸钠，加注射用水至 1 000 mL 并调至 pH 6.5~8.8，才能达到相同的乳化效果（见表 7）[28]