二、有关术语定义 1、药品注册:指依照法定程序,对拟上市 销售的药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行系统评价,并作出是否同意进行药物 临床研究、生产药品或者进口药品决定的审 批过程,包括对申请变更药品批准证明文件 及其附件中载明内容的审批 2、药品注册申请人:指提出药品注册申请 承担相应法律责任,并在该申请获得批准后 持有药品批准证明文件的机构二、有关术语定义  1、药品注册：指依照法定程序，对拟上市 销售的药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行系统评价，并作出是否同意进行药物 临床研究、生产药品或者进口药品决定的审 批过程，包括对申请变更药品批准证明文件 及其附件中载明内容的审批  2、药品注册申请人：指提出药品注册申请， 承担相应法律责任，并在该申请获得批准后 持有药品批准证明文件的机构