按片剂的装置,但不锈钢丝网的筛孔内径应为O.425mm;除另有规定外,取 供试品6粒,按上述方法检查,应在30分钟内全部溶散,包衣滴丸应在1小时内 全部溶散。如有1粒不能完全溶散,应另取6粒复试,均应符合规定。 以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检查 【附注】人工胃液取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加 水稀释成1000ml,即得 人工肠液即磷酸盐缓冲液(含胰酶)pH6.8)(见二部附录ⅹⅤD缓冲液 书页号:2005版药典三部附录11页 附录IL鼻 用制剂 鼻用制剂系指直接用于鼻腔,发挥局部或全身治疗作用的生物制品。鼻用 制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂和鼻用喷雾剂)、鼻用半固体制剂(鼻 用软膏剂、鼻用乳膏剂和鼻用凝胶剂)、鼻用同体制剂鼻用散剂、鼻用粉雾剂 和鼻用棒剂)等。 鼻用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定 所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种 要求 鼻用制剂通常含有如调节黏度、控制pH值、増加活性成分溶解、提高 制剂稳定性或能够赋形的辅料。除另有规定外,多剂量水性介质鼻用制剂应 添加适宜浓度的抑菌剂。制剂本身如有足够抑菌性能,可不加抑菌剂。 鼻用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套, 般应配有橡胶乳头或塱料乳头的螺旋盖滴管。容器应无毒并淸洗干净,不应 与药物或辅料发生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀,除另有规 定外,装量应不超过10m1或5g 四、鼻用溶液制剂应澄清,不得有沉淀异物:鼻用混悬液可能含沉淀物, 但经振摇易分散:鼻用乳液可能有油水相分离,但经振摇易恢复成乳液。 五、鼻用制剂应无刺激性,对鼻黏膜及其纤毛不应产生副作用。如为水性 介质的鼻用制剂应等渗 六、除另有规定外,鼻用制剂还应符合相应剂型制剂通则项下有关规定, 如鼻用喷雾剂应符合喷雾剂的规定 除另有规定外,鼻用制剂应置2~8℃避光贮存和运输。 鼻用制剂应进行以下相应检查。 【重量差异或装量差异】除另有规定外,单剂量包装的鼻用固体制剂或半 固体制剂重(装量差异限度应符合规定 检查法取供试品20个,分别称量内容物,计算平均重量,超过平均重量的 ±10%者,不得过2个,并不得有超过平均重量的±20%者 凡规定检查含量均匀度的鼻用制剂,可不作重(装)量差异的检查 【装量】除另有规定外,单剂量包装的鼻用液体制剂应符合规定 取供试品10个,分别将内容物倾尽,测定其装量,均不得少于其标示量 多剂量包装的鼻用制剂,照最低装量检査法(附录VF)检查,应符合规定 【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(附录ⅫG检查,应符按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为 O．425mm；除另有规定外，取 供试品 6 粒，按上述方法检查，应在 30 分钟内全部溶散，包衣滴丸应在 1 小时内 全部溶散。如有 1 粒不能完全溶散，应另取 6 粒复试，均应符合规定。 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。 【附注】人工胃液取稀盐酸 16．4ml，加水约 800ml 与胃蛋白酶 10g，摇匀后，加 水稀释成 1000ml，即得。 人工肠液即磷酸盐缓冲液(含胰酶)(pH 6．8)(见二部附录 XV D 缓冲液)。 书页号：2005 版药典三部附录 11 页 附录I L 鼻 用制剂 鼻用制剂系指直接用于鼻腔，发挥局部或全身治疗作用的生物制品。鼻用 制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂和鼻用喷雾剂)、鼻用半固体制剂(鼻 用软膏剂、鼻用乳膏剂和鼻用凝胶剂)、鼻用同体制剂(鼻用散剂、鼻用粉雾剂 和鼻用棒剂)等。 鼻用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种 要求。 二、鼻用制剂通常含有如调节黏度、控制 pH 值、增加活性成分溶解、提高 制剂稳定性或能够赋形的辅料。除另有规定外，多剂量水性介质鼻用制剂应 添加适宜浓度的抑菌剂。制剂本身如有足够抑菌性能，可不加抑菌剂。 三、鼻用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套，一 般应配有橡胶乳头或塑料乳头的螺旋盖滴管。容器应无毒并清洗干净，不应 与药物或辅料发生理化作用，容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀，除另有规 定外，装量应不超过 10m1 或 5g。 四、鼻用溶液制剂应澄清，不得有沉淀异物；鼻用混悬液可能含沉淀物， 但经振摇易分散；鼻用乳液可能有油水相分离，但经振摇易恢复成乳液。 五、鼻用制剂应无刺激性，对鼻黏膜及其纤毛不应产生副作用。如为水性 介质的鼻用制剂应等渗。 六、除另有规定外，鼻用制剂还应符合相应剂型制剂通则项下有关规定， 如鼻用喷雾剂应符合喷雾剂的规定。 除另有规定外，鼻用制剂应置 2～8℃避光贮存和运输。 鼻用制剂应进行以下相应检查。 【重量差异或装量差异】 除另有规定外，单剂量包装的鼻用固体制剂或半 固体制剂重(装)量差异限度应符合规定。 检查法取供试品 20 个，分别称量内容物，计算平均重量，超过平均重量的 ±10％者，不得过 2 个，并不得有超过平均重量的±20％者。 凡规定检查含量均匀度的鼻用制剂，可不作重(装)量差异的检查。 【装量】 除另有规定外，单剂量包装的鼻用液体制剂应符合规定。 取供试品 10 个，分别将内容物倾尽，测定其装量，均不得少于其标示量。 多剂量包装的鼻用制剂，照最低装量检查法(附录 VF)检查，应符合规定。 【微生物限度】 除另有规定外，照微生物限度检查法(附录ⅫG)检查，应符