在伦理委员会的第一部分中，我们讨论了人体研究的伦理基础，研究者对受试者所负的 责任以及风险/获益比的概念。在这一部分中我们将更详细的讨论伦理委员会的结构和成员 组成，以及它对研究者和研究机构所负的责任。一般认为一个伦理委员会至少由 5 人组成。 这是由最近的 ICH (国际协调委员会) GCP 指导原则所规定的。增加成员常常是合适的，这 取决于特定机构进行的特定类型的研究。伦理委员会应由背景不同的人员组成，这一点很重 要

第一节 概述 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 第三章 制剂中药物的化学降解途径 第四节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 第五章 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学 第六节 药物稳定性试验方法 第七节 新药开发过程中药物系统稳定性研究

这一部分我们将详细讲述药品的开发。我们将药品的开发分成三个阶段：基础研究阶段、 实验或动物研究阶段、临床研究阶段。临床研究阶段还可进一步分成 4 段：第 I 期至第 IV 期。 基础研究中大量时间花费在分子的合成和寻找。然而，更多的时间将投入到实验阶段和 人体的临床药理阶段

1. 药典的特性：法定性、科学性、时代性 2. 中国药典的中英文名称、简称、缩写；现行版本、各卷收载内容 3. 药典组成——凡例、正文、通则和索引 4. 凡例——是为正确使用《中国药典》进行药

《有机化合物的波谱分析》 《海洋生物功效成分与人体健康》 《人体解剖生理学》 《基础免疫学》 《药理学》 《食品科学概论》（理论课） 《药学文献检索与利用》（理论课） 《生物分离技术与原理》 《发酵与生物反应器工程》 《Th 物制药工艺设计》实践 《制冷装置设计》 《功能食品》 《海洋药物学》 《专业英语》 《生物制药工艺学》 《生物制药工艺学》实验 《药物合成反应》实验 《海洋生物资源利用》 《生物制药 PBL 初级训练教程》 《药剂学实验》 《生物制药 PBL 中级训练》 《生物制药导论》 《药物分析》（理论课） 《生物药物学》（理论课） 《药理学实验》 《天然药物化学》（理论课） 《药物化学》（理论课） 《生物工程制药原理》 《生物工程制药学》

学门核心课 工程化学 学类核心课 普通化学 无机化学 B（给水） 物理化学 B（给水） 无机化学 A（环工环科） 有机化学 A（环工环科） 物理化学 A（环工环科） 基础化学实验（环工环科） 有机化学 B（给水） 有机化学 B（生物医学） 分析化学（生物医学） 基础分析化学实验 A（生物医学） 有机化学实验 B（生物医学） 专业选修 化工原理（生物） 通识选修课程 化学与能源 日用化学品技术及安全 化学与生命 生活中的药学 产业用化学助教开发及创业 化学与信息 音乐欣赏 人文化学 化学与人类社会116

第一节 生物材料与生物活性物质 第二节 生物活性物质的提取 第三节 生物活性物质的浓缩与干燥 第四节 生化物质的分离纯化方法 第五节 生物制药中试放大工艺设计

1.掌握药品质量控制的意义、药物分析的任务、药品质量检验依据——《中国药典》的结构与内容，以及药品检验工作的基本程序。掌握药品分析方法验证的内容、定义与计算方法；分析误差产生的原因和降低误差的方法；有效数字的位数确定与修约规则。2.熟悉主要外国药典的基本结构与主要内容；误差及偏差的表示与计算方法；有效数字的运算法则。3.了解《中国药典》的沿革；药品质量管理规范、规程；药物分析学科发展趋势

首先，我们为什么这样做？这是一个机遇与挑战并存的问题。谈到临床研究中的机遇， 我想公平的讲在医学的历史长河中我们面对的是前所未有的机遇。另一方面，我们也面临挑 战，即，在世界范围内尚缺乏可以将基础科学研究成果转化为临床应用的有能力的临床研究 者。我们希望找到解决的方法，使我们可以利用机遇，迎接挑战。加强对临床医生的再教育 使他们能够成为临床研究者，就是这次网上教育课程的目的所在

1. 药典正文——记载药典收载品种及其质量标准。药品质量标准的主要内容：性状、鉴别、检查、含量测定等 2. 药典通则——制剂通则、通用检测法(包括一般鉴别试验、光谱法、色谱法、物理常数测定、一般杂质检查、生物鉴定、试液配制等)、指导原则 3. 药典索引——二、三、四部：中文、英文索引；一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引 4. 主要外国药典的英文缩写：USP,BP,JP, Ph.Eur 5. 各国药典的药品质量标准内容比较