为适应新修订的《药品管理法》的规定和我国加入WTO的需 要,药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办 法》《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注 册管理规定统一,修订为《药品注册管理办法》新药注册分为新药 申请和简略申请两类

一、新药的分类(国内未上市的药品 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂

一、按中药《命名原则要求》制定 二、粉针剂称“注射用***” 三、液体针剂称“*注射液

一、正交试验法的作用 表1、乙酰苯胺不同磺化试验结果 试验号反应温度(℃)反应时间(小时)硫酸浓度(%操作方法

一、正交试验法的作用

一、方剂的定义 方剂:指对主治病证进行审证求因,决定治法后,选择合理的中药,按照君臣佐使的规则,通过合理配伍并酌定药量而成的。同时还应写明剂量、剂型和服用方法,以及需要注意的事项,如果有特殊禁忌的问题,也必须一并写明

实验室———临床:优点:是毒理、药效、作用机理 比较明确,制剂也比较合理,质量标准易于控制。缺 点:临床依据不够充分,中医药理论指导不够。注意 :研制过程中要加强中医药理论的指导

实验室———临床:优点:是毒理、药效、作用机理 比较明确,制剂也比较合理,质量标准易于控制。缺 点:临床依据不够充分,中医药理论指导不够。注意 :研制过程中要加强中医药理论的指导

一、质量标准的分类 (一)法定标准 1、国家标准:包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。国家标准的要求:①具有国内的先进水平;②真正具有可控性

一、动物胶 动物胶在中药中有较早的使用历史,如阿胶、鹿角胶、鱼鳔胶等,在古本草中就有记载。目前药用的动物胶主要有:明胶(动物骨熬制)、鱼皮及鱼鳞胶、海星胶、阿胶、猪皮胶、鱼鳔胶、龟鳖甲胶、鹿角胶等