一、新药动物药代学的现行规定 化学药,生物药:(资料27)1类,全新:单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响

新药必须具备以下基本条件 一、满足临床预防、治疗、诊断需要; 二、通过改善效应强度、选择性或新的作用机制,使安全性或有效性优于目前治疗药物或治疗方案; 三、具有良好的药代动力学或药物代谢特征,给药更方便、更少药物相互作用

一、药动学简介 药物动力学,也称药代动力学,研究药物在体内的量变过程的规律,采用数学的方法定量的研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄消除的量变特征。研究意义:为临床安全用药和合理用药提供依据;指导新药剂的设计或改造;新药的设计

一、新药药代学的现行规定 1动物药代 化学药,生物药:(资料27) 1类全新:单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响

一、概述 (一)药物动力学概念及其临床意义药物动力学(pharmacokinetics)亦称药动学,系应用动力学 (kinetics)原理与数学模式,定量地描述与概括药物通过各种途径(如静脉注射,静脉滴注,口服 给药等)进入体内的吸收(Absorption)、分布Absorptonistributo《letabo1sn))、代谢(Metabolism)和排泄 (Elimination),即A.D.M.E过程的“量时”划化或“血药浓度经时”变化的动态规律的一门 科学。药物动力学是一门较年青的新兴药学与数学间的边缘科学;是近20年来才获得的迅速发展的 药学新领域

❖什么是中药药代动力学 ❖中药药代动力学的发展 ❖目前研究的内容 ❖研究的意义 ❖主要研究方法 ❖限制因素 ❖对策及展望

一、药代动力学研究中的生物样品分析 二、临床前药代动力学研究 三、人体生物利用度和生物等效性 四、常用动力学软件介绍

1、目前新药淘汰的分类 2、疗效(10-20%) 3、毒性(30-40%) 4、代谢动力学(30-40%)?关心 5、商业因素(<10%) 6、其风险犹如过铁索桥,需要胆略、智慧和策略,随时有陲入急流的可能性

概述 一、定义 二、意义 在药理学研究中的作用血药浓度时间曲线对临床用药具指导意义

a在二室模型描述药物在体内分布的表观一级混合速率常数 β在二室模型描述药物消除的表观一级混合速率常数 给药间隔