原则和要素 实验设计三原则 1.随机:保证受试者情况在各组间的均衡性。 2.对照:去除随机变异和其他非研究因素的影响,凸显研究药物的效果。 3.重复:充足的样本量,保证能检出的确存在的差异

化学制药工艺学 第一章绪论 第一节化学制药工艺学的研究对象和内容 化学制药工艺学。 是研究药物合成路线、工艺原理、工 业生产过程及实现其最优化的一般途径 和方法的一门科学。 研究对象:合成路线、工艺原理、工业生 产过程

何为房室系统? 在用微分方程研究实际问题时,人们常常采用一种叫“房室系统”的观点来考察问题。根据研究对象的特征或研究的不同精度要求,我们把硏究对象看成一个整 体(单房室系统)或将其剖分成若干个相互存在着某种联系的部分(多房室系统)

1、项目的几个阶段 建设项目:发起和可行性分析、规划与设计、制造与施工、移交与投产新药开发项目:基础和应用研究、发现与筛选药物来源、动物实验、临床试验、投产登记与审批。世界银行贷款项目:项目选定、项目准备、项目评估、项目谈判、项目实施、项目后评价

中试。即中间放大试验。是根据奥验 空规模制定的剂型处方和研究的制备方 法采用尽可能与常规工业生产近似的设 备和工艺路线进行的小量生产试验

为探索养殖过程中恩诺沙星 ( Enrofloxacin, ENR) 施用于中华绒螯蟹 ( Eriocheir sinensis) 中的药效情况 , 文章通过静置平衡透析法分析研究了恩诺沙星与中华绒螯蟹血浆的蛋白结合率。试验测得的中华绒螯蟹血浆蛋 白浓度为 63195 ±0129 mg·mL

什么是制剂生物等效性？ 什么是生物利用度？ 生物利用度评价的主要药动学参数是哪些？ 生物利用度用于制剂生物等效性评价的条件是什么？ 生物利用度的试验设计方法是什么？ 生物利用度试验有哪些基本要求？ 生物等效性评价的统计方法是什么？ 生物利用度研究原始记录与保存文件有哪些要求？

采用高效液相色谱法检测日本鳗鲡肌肉、血清、肠、鳃和肝脏组织中恩诺沙星及其代谢物环丙 沙星的残留。方法的日内和日间变异系数分别为 1. 86%和 2. 53% ,标准添加回收率为 (95 ±6) % ;最 低测量限为 1. 0μg/kg。用现场试验方法研究恩诺沙星在鳗鱼体内的代谢残留规律

以鲤细菌出血性败血病致病菌强毒力菌株对诺氟沙星 (Norfloxacin) 等 7 种抑菌药 物进行体外敏感性测定 , 其中诺氟沙星高度敏感 , 最小抑菌浓度 < 012μg/ mL 。体内抗菌 药效试验结果表明 , 每 kg 鱼体重注射 1 mg 诺氟沙星和口服 10 mg/ d 诺氟沙星均能有效 杀灭致病菌 , 提高感染鱼成活率。诺氟沙星的药动学研究结果表明 , 混饲给药后 0175 h 至 24 h , 血药浓度在 012μg/ mL 以上。据此确定给药方案 :

一、什么是临床药动学? 二、临床药动学有哪些研究内容? 三、临床药动学研究与药物临床应用有何关系? 四、新药临床药动学研究有哪些基本要求? 五、新药临床药动学研究记录与保存文件有哪些要求?