临床研究在过去的 50 年中得到了很大的发展，某些趋势推动了这种发展。可能其中最 重要的一个趋势是新药开发数量的增加。不仅是数量的增多，而且对于药物批准所要求的研 究复杂性也大大增加。管理机构要求有更多的受试者参加临床试验，而且受试者要接受更多 的检测，等等。此外，制药公司也在研发上投入越来越多的资金以保持他们的产品占所在领 域的领先地位。在这个过程中，一个新的因素是，新的有希望的临床治疗同样需要临床试验

脂肪酸是脂肪族中含有羧基的一类化合物。此类 化合物广泛分布于动植物中。脂肪酸在生物体内是 以乙酰辅酶A和丙二酸单酰辅酶A为原料而被生物合 成的,它们在生物体内几乎均以酯的形式存在。脂 肪酸类成分也是中药中一类重要的有效成分,具有 很多重要的用途。此外,中药中也有很多生物活性 物质是由各种脂肪酸通过生物合成而得到的,例如 由花生四烯酸转化而成的前列腺素类成分具有非常 强的多方面的生物活性,使其与其他花生四烯酸类 代谢产物一起成为新药开发的重要目标

药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性、生物活性稳定性、疗效稳定性、毒性稳定性五种稳定性。本章只限药物的化学稳定性，尤其对易水解、易氧化、易互变、易聚合的药物进行重点讨论。包括化学降解途径、化学动力学基础、影响降解的因素与稳定化措施、预测稳定性的方法，为药物制剂的稳定性研究奠定理论基础。药物的化学动力学理论只作衔接性的复习，详细参看物理化学教材。 第一节 概述 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 第三节 制剂中药物化学降解途径 第四节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 第五节 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学 第六节 药物稳定性试验方法 第七节 新药开发过程中药物系统稳定性研究