一、了解药厂的总体布局、注射剂车间设计及实施GMP的基本概况 二、了解药厂注射剂的生产工艺流程、现代化生产设备、制剂品种和质量要求

第一节表面活性剂 第二节液体药剂的组成 第三节溶液型液体药剂 第四节高分子溶液剂和溶胶剂 第五节乳剂 第六节混悬剂 第七节不同给药途径用液体药剂 第八节液体制剂的包装与贮存

一、中药复方药效物质基础研究是中药复方研究的关键问题 二、对约复万约效物质基础研究有利于阐释中 医药理论. 三、中药复方药效物质基础研究可搭建中西医结合的纽带和桥梁. 四、中药复方药效物质基础研究是中药现代化的必经途径 五、促进中药制剂等相关学科的发展

第一节 生物制药工艺的发展 第二节 生物药物制剂工艺的发展

第一节 医疗机构及药学服务 第二节 医疗机构药事管理组织和药学部门 第三节 调剂业务和处方管理 第四节 制剂业务和质量管理 第五节 药品管理 第六节 临床用药管理及药学保健

一、设计的审查 1.水系统的目标和质量要求 2.系统流程图 3.系统的特性指标和功能的完整说明 4.水的处理和预处理中所采用的设备及其他 配件详细标明规格 5.系统消毒的技术参数和操作说明 6系统的使用监测和维护规程 7.系统设计能力预生产工艺用水相适应

一、药品临床研究包括了临床试验和人体生物等效性试验。 二、为了保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,应按《药品临床试验管理规范》(GCP)进行

新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段

一、药品的包装 药品的包装分内包装和外包装。 GMP规定:盛装制品的容器与它们的化 学组成不得由活性、吸附性,也不应改 变药物的安全,有效,浓度或强度与纯 度,能保护药物不受外界因素引起破坏 或污染

中试。即中间放大试验。是根据奥验 空规模制定的剂型处方和研究的制备方 法采用尽可能与常规工业生产近似的设 备和工艺路线进行的小量生产试验