试验性研究（PPT课件讲稿）临床试验

《医学伦理学》课程教学资源（参考资料）《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

·药事管理 卫计委发布《加强药事管理转变药学服务模式的通知》 药物临床试验报告造假可判 5 年 ·治疗指南 格列喹酮临床应用专家共识（2017 年版） 糖皮质激素在疼痛微创介入治疗中的应用（中国专家共识） 脂必泰胶囊临床应用中国专家共识 ·合理用药 合理使用阿片类处方药 关注甲氨蝶呤片的误用风险 分娩镇痛药的合理使用 ·药物警戒 CDFA 修订全身用氟喹诺酮类药品说明书 FDA 提示：警惕葡萄柚汁和一些药物相互作用 牛奶过敏患者禁用含乳糖的甲泼尼龙注射剂 加拿大卫生部提示含碘造影剂可导致部分患者甲状腺功能减退 欧盟限制线型含钆对比剂使用 抗菌药物 嗜麦芽窄食单胞菌的抗菌药物选择 氟康唑可用于光滑念珠菌血症患者的初始治疗 ·科研动态 科学家发明“分子诱饵”，不用抗生素也能除掉细菌 “神药”二甲双胍，又有新发现 ·专项点评 脾多肽注射液临床使用专项点评分析报告

试验研究是临床科研方法的一个重要研究类型，它是按随机分配的原则将研究对象分为研究组与对照组。最大用途就是能强有力地检验各种类型的假设。通常分为现场试验和临床试验

一、目的要求 1、 掌握实验的基本要素和基本原则 2、 掌握常用的实验设计方案 3、 掌握样本含量估计的影响因素了解其估算方法 4、 了解临床试验设计的内容

第1节 新药临床研究的概念和意义 第2节 新药的I临床试验与设计

一、卡介苗的研制和使用 二、卡介苗的临床试验 三、造成卡介苗保护效力差异的主要因素 四、卡介苗对控制结核病的作用 五、分枝杆菌的DNA转移 六、分枝杆菌的载体系统 七、外源基因在BCG中的表达

上一节，我们讨论了观察性试验，在这些试验中，研究人员充当了一个被动的角色：观 察发生的现象并努力理解这些现象的本质。本节我们将讨论实验性研究，研究中研究人员要 主动对受试者进行干预并且测定其效果。实验性试验是评价新治疗方法之有效性的最有力的 工具。它们通过测定试验组和对照组的有效性来比较疾病的后果、病因及病原

在接下来的内容中, 我们将讨论一些不易获得知情同意的特殊情况。这些特殊情况是什 么呢? 如果临床试验对受试者而言没有可预期的直接的临床益处，则该试验须在那些能亲自表 示同意、并能在知情同意书上签署姓名和日期的受试者中进行。没有可预期的临床直接益处 的试验只有在以下情况下，即由受试者本人提供的知情同意可能影响该研究目的的达成时， 可在受试者的可接受的合法代表的同意下进行。另外, 对受试者的风险必须非常低，任何负 面影响应降到最小限度。该试验不应被法律禁止，而且，最重要的是，伦理委员会已给予该 试验书面批准

在这里我很高兴和大家一起预测一下 21 世纪的临床研究。在我看来，这里有个很大的 矛盾。一方面，史无前例的临床研究的机会，但我认为，也存在着前所未有的挑战。让我们 来详细看一下这两个方面。 为什么说 21 世纪有史无前例的机会呢？第一个我们能确定的因素是临床研究的全球 化。今天，国际合作的试验是为了在国际上批准新的药物、疫苗和技术。在世界范围都在持 续寻找那些被我称为“具代表性的受试者人群”(“leveraged subject population”)以完成所 需要的临床试验