药学简讯（内部刊物） 季刊 ·药事管理· 2011年12月改版 卫计委发布《加强药事管理转变药学服务模式的通知》 药物临床试验报告造假可判5年 3 。治疗指南·… 主管单位 45 西安交通大学第二附属医院 格列喹酮临床应用专家共识(2017年版).5 糖皮质激素在疼痛微创介入治疗中的应用（中国专家共识） .6 主办单位 西安交通大学第二附属医院药学部 脂必泰胶囊临床应用中国专家共识 .9 ·合理用药· 11 名誉主编 高亚 合理使用阿片类处方药 11 关注甲氨蝶吟片的误用风险 12 顾问 仵文英 分娩镇痛药的合理使用 13 。药物警戒·…15 主编 张抗怀 CDFA修订全身用氟喹诺酮类药品说明书. 15 FDA提示：警惕葡萄柚汁和一些药物相互作用.16 副主编 王娜 牛奶过敏患者禁用含乳糖的甲泼尼龙注射剂16 加拿大卫生部提示含碘造影剂可导致部分患者甲状腺功能减退17 编委 蔡艳刘娜王海涛 李亚 欧盟限制线型含钆对比剂使用18 张莉余静洁 。抗菌药物·… 19 本期责任编辑 嗜麦芽窄食单胞菌的抗菌药物选择 19 王海涛 氟康唑可用于光滑念珠菌血症患者的初始治疗 20 投稿电话 ●科研动态。21 029-87679574 科学家发明“分子诱饵”，不用抗生素也能除掉细菌 21 电子邮箱 “神药”二甲双胍，又有新发现 .23 eryuanyjk@163.com 。专项点评。25 网址 脾多肽注射液临床使用专项点评分析报告.25 http://www.2yuan.org/ Hospitals/Main 2017年第3期（总第76期）
·药事管理·....................................................................................................... 1 卫计委发布《加强药事管理转变药学服务模式的通知》......................... 1 药物临床试验报告造假可判 5 年..................................................................3 ·治疗指南·.......................................................................................................5 格列喹酮临床应用专家共识（2017 年版）.................................................5 糖皮质激素在疼痛微创介入治疗中的应用（中国专家共识）................. 6 脂必泰胶囊临床应用中国专家共识..............................................................9 ·合理用药·....................................................................................... 11 合理使用阿片类处方药................................................................................ 11 关注甲氨蝶呤片的误用风险........................................................................12 分娩镇痛药的合理使用................................................................................ 13 ·药物警戒·....................................................................................... 15 CDFA 修订全身用氟喹诺酮类药品说明书................................................ 15 FDA 提示：警惕葡萄柚汁和一些药物相互作用.......................................16 牛奶过敏患者禁用含乳糖的甲泼尼龙注射剂............................................16 加拿大卫生部提示含碘造影剂可导致部分患者甲状腺功能减退........... 17 欧盟限制线型含钆对比剂使用....................................................................18 ·抗菌药物·....................................................................................... 19 嗜麦芽窄食单胞菌的抗菌药物选择............................................................19 氟康唑可用于光滑念珠菌血症患者的初始治疗........................................20 ·科研动态·....................................................................................... 21 科学家发明“分子诱饵”，不用抗生素也能除掉细菌............................. 21 “神药”二甲双胍，又有新发现..............................................................23 ·专项点评·....................................................................................... 25 脾多肽注射液临床使用专项点评分析报告................................................25 药学简讯（内部刊物） 季刊 2011 年 12 月改版 主管单位 西安交通大学第二附属医院 主办单位 西安交通大学第二附属医院药学部 名誉主编 高 亚 顾问 仵文英 主编 张抗怀 副主编 王 娜 编委 蔡艳 刘娜 王海涛 李亚 张莉 余静洁 本期责任编辑 王海涛 投稿电话 029-87679574 电子邮箱 eryuanyjk@163.com 网址 http://www.2yuan.org/ Hospitals/Main 2017 年第 3 期（总第 76 期）
·药亭管理 卫计委发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》 2017年7月13日，国家卫生计生委网站发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的 通知》，现将主要内容摘录如下： 一、提高对药事工作重要性的认识 1.高度重视药事管理 药学部门是医疗机构提供药学专业技术服务的重要部门，药师是提供药学专业技术服务 的重要医务人员，以合理用药为核心的药事服务是诊疗活动的重要内容。各级卫生计生行政 部门和医疗机构要高度重视药事管理工作，不断提高药学服务能力。要适应新形势、新变化， 采取有力措施，促进药事管理工作健康发展。 2.转变药学服务模式 各地要结合医学模式转变，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”， 从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术 服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化 的药学专业技术服务。 二、加强服务能力建设 1.加强药学部门建设 医疗机构要设置相适应的药学部门，落实《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》、 《医院中药房基本标准》等规定，加强药学专业技术人员和设备设施配备。药学部门要发挥 管理职能，会同其他职能部门和临床科室，切实加强药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、 临床应用和评价等各个环节的全过程管理。 2.建立药师激励机制 各地要重视药师队伍建设，通过完善培养培训、绩效考核和分配机制，保障并逐步提高 药师待遇，吸引优秀药学人才，稳定药师队伍。有条件的医疗机构可以开设药师咨询门诊， 为患者提供用药咨询和指导。鼓励各地在理顺医疗服务价格过程中，积极与地方价格主管等 部门沟通协调，在医事服务费中体现药师劳务技术价值，也可以探索设立药事服务费，建立 合理补偿机制，促进合理用药。 3.加强临床药师队伍建设
·药事管理· 卫计委发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》 2017 年 7 月 13 日，国家卫生计生委网站发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的 通知》，现将主要内容摘录如下： 一、提高对药事工作重要性的认识 1. 高度重视药事管理 药学部门是医疗机构提供药学专业技术服务的重要部门，药师是提供药学专业技术服务 的重要医务人员，以合理用药为核心的药事服务是诊疗活动的重要内容。各级卫生计生行政 部门和医疗机构要高度重视药事管理工作，不断提高药学服务能力。要适应新形势、新变化， 采取有力措施，促进药事管理工作健康发展。 2. 转变药学服务模式 各地要结合医学模式转变，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”， 从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术 服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化 的药学专业技术服务。 二、加强服务能力建设 1. 加强药学部门建设 医疗机构要设置相适应的药学部门，落实《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》、 《医院中药房基本标准》等规定，加强药学专业技术人员和设备设施配备。药学部门要发挥 管理职能，会同其他职能部门和临床科室，切实加强药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、 临床应用和评价等各个环节的全过程管理。 2. 建立药师激励机制 各地要重视药师队伍建设，通过完善培养培训、绩效考核和分配机制，保障并逐步提高 药师待遇，吸引优秀药学人才，稳定药师队伍。有条件的医疗机构可以开设药师咨询门诊， 为患者提供用药咨询和指导。鼓励各地在理顺医疗服务价格过程中，积极与地方价格主管等 部门沟通协调，在医事服务费中体现药师劳务技术价值，也可以探索设立药事服务费，建立 合理补偿机制，促进合理用药。 3. 加强临床药师队伍建设
各地要大力培训和合理配备临床药师，发展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药 师队伍。临床药师要积极参与临床药物治疗，实施药学查房和药师会诊，提供药品信息与用 药咨询，开展临床药学教学和药学应用研究等，发挥在合理用药中的作用。 三、规范临床用药行为 1.落实相关制度规范 各地要进一步落实《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构药 事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《中成药临床应用指导原则》、《医院中 药饮片管理规范》等有关法律法规规定，按照糖皮质激素类药物、麻醉药品、精神药品、抗 菌药物、中成药、中药饮片等药物临床应用指导原则，全面加强管理，促进临床合理用药。 2.加强处方审核调剂 各地要按照《处方管理办法》，加强处方审核调剂工作，减少或杜绝不合理用药及用药 错误。医疗机构要建立完善的处方审核制度，优化管理流程，确保所有处方经药师审核后调 配发放。药师审核发现问题，要与医师沟通进行干预和纠正。药师调剂处方时须做到“四查 十对”，保障患者用药安全。 3.加大处方点评力度 医疗机构要按照《医院处方点评管理规范（试行）》开展处方点评，对点评中发现的问 题，重点是超常用药和不合理用药，进行干预和跟踪管理。中医医院还要按照《国家中医药 管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》要求，建立严格的中药 饮片处方专项点评制度，重点对不符合辨证论治等中医药理论的不合理用药，进行干预管理。 将处方点评结果作为科室和医务人员处方权授予、绩效考核、职称评定和评价药师审核处方 质量的重要依据，纳入当地卫生计生行政部门对医疗机构的绩效考核指标中。 4.做好用药监测和报告 医疗机构要建立完善临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有 效性和经济性进行监测、分析、评估。建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报 告制度，临床科室、药学部门、医务部门按照各自职责做好相关工作。纳入国家有关临床用 药监测网络的，要保证数据上报及时、准确。 四、提升科学管理水平 1.创新药事管理方式
各地要大力培训和合理配备临床药师，发展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药 师队伍。临床药师要积极参与临床药物治疗，实施药学查房和药师会诊，提供药品信息与用 药咨询，开展临床药学教学和药学应用研究等，发挥在合理用药中的作用。 三、规范临床用药行为 1. 落实相关制度规范 各地要进一步落实《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构药 事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《中成药临床应用指导原则》、《医院中 药饮片管理规范》等有关法律法规规定，按照糖皮质激素类药物、麻醉药品、精神药品、抗 菌药物、中成药、中药饮片等药物临床应用指导原则，全面加强管理，促进临床合理用药。 2. 加强处方审核调剂 各地要按照《处方管理办法》，加强处方审核调剂工作，减少或杜绝不合理用药及用药 错误。医疗机构要建立完善的处方审核制度，优化管理流程，确保所有处方经药师审核后调 配发放。药师审核发现问题，要与医师沟通进行干预和纠正。药师调剂处方时须做到“四查 十对”，保障患者用药安全。 3. 加大处方点评力度 医疗机构要按照《医院处方点评管理规范（试行）》开展处方点评，对点评中发现的问 题，重点是超常用药和不合理用药，进行干预和跟踪管理。中医医院还要按照《国家中医药 管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》要求，建立严格的中药 饮片处方专项点评制度，重点对不符合辨证论治等中医药理论的不合理用药，进行干预管理。 将处方点评结果作为科室和医务人员处方权授予、绩效考核、职称评定和评价药师审核处方 质量的重要依据，纳入当地卫生计生行政部门对医疗机构的绩效考核指标中。 4. 做好用药监测和报告 医疗机构要建立完善临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有 效性和经济性进行监测、分析、评估。建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报 告制度，临床科室、药学部门、医务部门按照各自职责做好相关工作。纳入国家有关临床用 药监测网络的，要保证数据上报及时、准确。 四、提升科学管理水平 1. 创新药事管理方式
各地要创新管理方式，对临床使用不规范、价格昂贵及用药金额占比较大的药品，通过 建立重点药品监管目录、负面清单、公开公示等方式，加大监管力度。对问题突出的，要将 药品使用情况和人员信息在行业内公示，广泛接受监督与评价。 2.推行信息化管理 医疗机构要大力加强信息化建设，将临床用药管理要求通过信息化手段予以体现，在此 基础上建立药事管理绩效考核制度，提高管理效果和效率。通过多媒体、自助查询机和微信 平台等方式，方便患者查询药品用法、用量、使用注意事项等信息。通过信息化建设，加强 对高血压、糖尿病等慢性病患者的随访，为患者提供药品配送、用药指导服务，加强合理用 药宣传，保障用药更加安全。 3.鼓励开展静脉用药集中调配 鼓励医疗机构根据需要建立静脉用药调配中心，将肠外营养液和危害药品静脉用药进行 集中调配与供应。己经建立静脉用药调配中心的，要按照《静脉用药集中调配质量管理规范》 和《静脉用药集中调配操作规程》，加强规范管理，保证用药安全。 4.鼓励开展特色中药服务 中医医院要积极开展接受患者委托，按医师处方制作丸、散、膏等剂型的服务，挖掘整 理传统中药加工方法，探索中药饮片代加工、配送等服务，方便人民群众。 地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的指导和监管，把药学服务纳入医院评价、 医师定期考核和临床重点专科建设等指标体系。对于不履行药事管理职责、违反有关规定的 医疗机构，要督促整改、跟踪复查，直至追究有关责任人的责任。国家卫生计生委将会同国 家中医药管理局组织对地方进行督导检查。 (来源：国卫办医发〔2017)26号) 药物临床试验报告造假可判5年 为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权 益，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理 此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下： 第一条药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意 提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百 二十九条规定的“故意提供虚假证明文件
各地要创新管理方式，对临床使用不规范、价格昂贵及用药金额占比较大的药品，通过 建立重点药品监管目录、负面清单、公开公示等方式，加大监管力度。对问题突出的，要将 药品使用情况和人员信息在行业内公示，广泛接受监督与评价。 2. 推行信息化管理 医疗机构要大力加强信息化建设，将临床用药管理要求通过信息化手段予以体现，在此 基础上建立药事管理绩效考核制度，提高管理效果和效率。通过多媒体、自助查询机和微信 平台等方式，方便患者查询药品用法、用量、使用注意事项等信息。通过信息化建设，加强 对高血压、糖尿病等慢性病患者的随访，为患者提供药品配送、用药指导服务，加强合理用 药宣传，保障用药更加安全。 3. 鼓励开展静脉用药集中调配 鼓励医疗机构根据需要建立静脉用药调配中心，将肠外营养液和危害药品静脉用药进行 集中调配与供应。已经建立静脉用药调配中心的，要按照《静脉用药集中调配质量管理规范》 和《静脉用药集中调配操作规程》，加强规范管理，保证用药安全。 4. 鼓励开展特色中药服务 中医医院要积极开展接受患者委托，按医师处方制作丸、散、膏等剂型的服务，挖掘整 理传统中药加工方法，探索中药饮片代加工、配送等服务，方便人民群众。 地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的指导和监管，把药学服务纳入医院评价、 医师定期考核和临床重点专科建设等指标体系。对于不履行药事管理职责、违反有关规定的 医疗机构，要督促整改、跟踪复查，直至追究有关责任人的责任。国家卫生计生委将会同国 家中医药管理局组织对地方进行督导检查。 （来源：国卫办医发〔2017〕26 号） 药物临床试验报告造假可判 5 年 为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权 益，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理 此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下： 第一条 药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意 提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百 二十九条规定的“故意提供虚假证明文件
实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的 “情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金： 1.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的： 2.瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的： 3.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的： 4.编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物 非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的： 5.曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内 受过行政处罚，又提供虚假证明材料的： 6.其他情节严重的情形。 第二条实施本解释第一条规定的行为，索取或者非法收受他人财物的，应当依照刑 法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处 罚金：同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的 规定定罪处罚。 第三条药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚 假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售 药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。 第四条药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、 合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临 床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。 具有下列情形之一的，可以认定为前款规定的“指使”，但有相反证据的除外： 1.明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药 物临床试验的： 2.支付的价款明显异于正常费用的。 药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究 组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时 构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第五条在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相 关材料的，参照适用本解释第一条至第四条规定
实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的 “情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金： 1. 在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的； 2. 瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的； 3. 故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的； 4. 编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物 非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的； 5. 曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内 受过行政处罚，又提供虚假证明材料的； 6. 其他情节严重的情形。 第二条 实施本解释第一条规定的行为，索取或者非法收受他人财物的，应当依照刑 法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处 罚金；同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的 规定定罪处罚。 第三条 药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚 假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售 药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。 第四条 药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、 合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临 床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。 具有下列情形之一的，可以认定为前款规定的“指使”，但有相反证据的除外： 1. 明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药 物临床试验的； 2. 支付的价款明显异于正常费用的。 药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究 组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时 构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第五条 在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相 关材料的，参照适用本解释第一条至第四条规定
第六条单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的，对单位判处罚金，并依照本解释 规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处 罚。 第七条对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或 者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人 民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪 追究刑事责任。 第八条对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及 相关材料，是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事 件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器 械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。 第九条本解释所称“合同研究组织”，是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药 物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托，从事试验方案设计、数据统计、 分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。 第十条本解释自2017年9月1日起施行。 (2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人 民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，自2017年9月1日起施行) (来源：中华人民共和国最高人民法院网站) ·治疗指南· 格列喹酮临床应用中国专家共识(2017年版) 磺脲类胰岛素促泌剂是最早发现并使用最广泛的口服降糖药物，《中国2型糖尿病防治 指南(2013)》推荐该类药物为中国2型糖尿病患者降糖治疗的一线备选用药。其中格列喹酮 作为二代磺脲类促泌剂，具有良好的降糖作用及安全性，同时兼具肾脏保护作用，获得全球 多个权威指南推荐。为进一步指导规范格列喹酮的临床应用，中国50余位知名内分泌代谢领 域专家起草、讨论、制订了此专家共识。 一、格列喹酮药理特点 格列喹酮通过与胰岛β细胞膜上磺脲受体结合促进胰岛素分泌，该结合作用短效可逆， 避免了对细胞的持续刺激，降低了发生低血糖的风险。动物试验和临床研究均证实，格列喹
第六条 单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的，对单位判处罚金，并依照本解释 规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处 罚。 第七条 对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或 者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人 民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪 追究刑事责任。 第八条 对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及 相关材料，是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事 件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器 械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。 第九条 本解释所称“合同研究组织”，是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药 物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托，从事试验方案设计、数据统计、 分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。 第十条 本解释自 2017 年 9 月 1 日起施行。 （2017 年 4 月 10 日最高人民法院审判委员会第 1714 次会议、2017 年 6 月 8 日最高人 民检察院第十二届检察委员会第 65 次会议通过，自 2017 年 9 月 1 日起施行） （来源：中华人民共和国最高人民法院网站） ·治疗指南· 格列喹酮临床应用中国专家共识（2017 年版） 磺脲类胰岛素促泌剂是最早发现并使用最广泛的口服降糖药物，《中国2型糖尿病防治 指南(2013)》推荐该类药物为中国2型糖尿病患者降糖治疗的一线备选用药。其中格列喹酮 作为二代磺脲类促泌剂，具有良好的降糖作用及安全性，同时兼具肾脏保护作用，获得全球 多个权威指南推荐。为进一步指导规范格列喹酮的临床应用，中国50余位知名内分泌代谢领 域专家起草、讨论、制订了此专家共识。 一、格列喹酮药理特点 格列喹酮通过与胰岛β细胞膜上磺脲受体结合促进胰岛素分泌，该结合作用短效可逆， 避免了对细胞的持续刺激，降低了发生低血糖的风险。动物试验和临床研究均证实，格列喹
酮可有效控制餐后血糖(PPG)及血糖波动，促胰岛素分泌的达峰时间为30-60min,在 120-180n后逐渐下降，可见格列喹酮通过促进胰岛素早期时相分泌，较好地模拟生理胰岛 素分泌模式，同时降糖作用维持时间适中，可避免下餐前低血糖。 二、格列喹酮临床有效性及安全性 1.格列喹酮单药治疗降糖有效性及安全性 (1)格列喹酮对2型糖尿病患者各项血糖指标均有很好的控制作用，可作为2型糖尿病 降糖选择的一线用药之一：对于主要以PPG升高为主的，或新发2型糖尿病患者，格列喹酮 可作为磺脲类药物的优先选择。(2)格列喹酮临床处方剂量范围为15-180mgd,根据长期 临床使用经验，在综合考虑患者耐受程度及经济情况等条件的前提下，推荐使用格列喹酮单 药治疗90mgd(30mg,Tid)能够尽快使血糖达标：若患者控糖效果不理想，可综合考虑患者 基本情况增加临床处方剂量，推荐最大剂量180mgd(60mg,Tid)。 2.格列喹酮联合治疗降糖有效性及安全性 建议：对于应用基础胰岛素或其他口服降糖药不能有效控制血糖的患者，格列喹酮可与 多种降糖药物联合使用，通过机制互补增加降糖作用，降低不良反应。一般不推荐与餐时胰 岛素或其他促泌剂联用。 三、格列喹酮应用于特殊人群 1.老年患者 建议：格列喹酮治疗老年2型糖尿病患者低血糖发生率较低，且调整剂量方便，推荐作 为老年2型糖尿病患者磺脲类药物的优先选择之一。 2.慢性肾病(CKD)1-5期患者 建议：2015年《2型糖尿病合并慢性肾脏病口服降糖药用药原则中国专家共识(2015)》 建议：格列喹酮在2型糖尿病合并CKDl-3b期(GFR之30mL/min)患者中可用，GFR<60 mL/min 时只有格列喹酮是唯一无需调整剂量的口服磺脲类降糖药：2010年《美国综合临床肾脏病学》 推荐格列喹酮在CKDl-5期全程均可使用：20l5年欧洲肾脏最佳临床实践(European Renal Best Practice, ERBP)颁布了《糖尿病合并慢性肾脏病3b期或以上(DM-CKD3b-5)患者的诊 疗指南》，建议格列喹酮用于CKD1-5期，全程均不需要剂量调整；格列喹酮可有效降低蛋白 尿水平，延缓或逆转糖尿病肾病的进一步进展：格列喹酮在老年2型糖尿病合并肾病患者中 降糖安全有效。 (来源：《中华内分泌代谢杂志》，2017年第5期)
酮可有效控制餐后血糖(PPG)及血糖波动，促胰岛素分泌的达峰时间为30-60min，在 120-180min后逐渐下降，可见格列喹酮通过促进胰岛素早期时相分泌，较好地模拟生理胰岛 素分泌模式，同时降糖作用维持时间适中，可避免下餐前低血糖。 二、格列喹酮临床有效性及安全性 1. 格列喹酮单药治疗降糖有效性及安全性 （1）格列喹酮对2型糖尿病患者各项血糖指标均有很好的控制作用，可作为2型糖尿病 降糖选择的一线用药之一；对于主要以PPG升高为主的，或新发2型糖尿病患者，格列喹酮 可作为磺脲类药物的优先选择。（2）格列喹酮临床处方剂量范围为15-180 mg/d，根据长期 临床使用经验，在综合考虑患者耐受程度及经济情况等条件的前提下，推荐使用格列喹酮单 药治疗90mg/d(30 mg，Tid)能够尽快使血糖达标；若患者控糖效果不理想，可综合考虑患者 基本情况增加临床处方剂量，推荐最大剂量180mg/d(60mg，Tid)。 2. 格列喹酮联合治疗降糖有效性及安全性 建议：对于应用基础胰岛素或其他口服降糖药不能有效控制血糖的患者，格列喹酮可与 多种降糖药物联合使用，通过机制互补增加降糖作用，降低不良反应。一般不推荐与餐时胰 岛素或其他促泌剂联用。 三、格列喹酮应用于特殊人群 1. 老年患者 建议：格列喹酮治疗老年2型糖尿病患者低血糖发生率较低，且调整剂量方便，推荐作 为老年2型糖尿病患者磺脲类药物的优先选择之一。 2. 慢性肾病(CKD)1-5期患者 建议：2015年《2型糖尿病合并慢性肾脏病口服降糖药用药原则中国专家共识(2015)》 建议：格列喹酮在2型糖尿病合并CKD1-3b期(GFR≥30mL/min)患者中可用，GFR<60mL/min 时只有格列喹酮是唯一无需调整剂量的口服磺脲类降糖药；2010年《美国综合临床肾脏病学》 推荐格列喹酮在CKD1-5期全程均可使用；2015年欧洲肾脏最佳临床实践(European Renal Best Practice， ERBP)颁布了《糖尿病合并慢性肾脏病3b期或以上(DM-CKD3b-5)患者的诊 疗指南》,建议格列喹酮用于CKD1-5期，全程均不需要剂量调整；格列喹酮可有效降低蛋白 尿水平，延缓或逆转糖尿病肾病的进一步进展；格列喹酮在老年2型糖尿病合并肾病患者中 降糖安全有效。 （来源：《中华内分泌代谢杂志》，2017 年第 5 期）
糖皮质激素在疼痛微创介入治疗中的应用（中国专家共识） 糖皮质激素(glucocorticoids,GCS)具有抗炎、抗毒素、抗休克及免疫抑制作用，临床 应用极其广泛。GCS等药物通过微创介入技术可精确作用于病灶，能迅速降低局部炎症反应、 缓解或消除疼痛，所需药物剂量小、全身不良反应少、治疗效果好，优于其他途径给药。为 规范GCS在疼痛微创介入治疗中的合理应用，中华医学会疼痛学分会微创介入镇痛学组组织 国内疼痛医学领域专家，广泛征求各方意见后形成了《糖皮质激素在疼痛微创介入治疗中的 应用（中国专家共识）》。 一、药理作用及机制 GCS强大的抗炎作用是其治疗疼痛的药理学基础。在炎症早期，GCS通过降低毛细血管 的通透性，减轻渗出，同时抑制炎症细胞的聚集、减少炎症因子的释放，改善无菌性炎症的 红、肿、热、痛等症状。在炎症后期，它能抑制毛细血管和纤维组织的增生以及胶原的合成， 延缓肉芽组织的生成，防止粘连和瘢痕形成，减少后遗症。GCS在局部的镇痛作用机制主要 是抑制慢性疼痛的外周敏化和中枢敏化。 二、适应证 适应证：①软组织无菌性炎症：如肌筋膜炎、滑囊炎/滑膜炎、腱鞘炎、瘢痕痛等。② 四肢骨关节疾病相关性疼痛：如膝关节炎、髋关节炎等。③脊柱相关性疼痛病：如椎间盘突 出症、椎管狭窄症等。④神经病理性疼痛及复杂性区域疼痛综合征：如带状疱疹后神经痛、 三叉神经痛、残肢痛、枕大神经痛、腕管综合征、踝管综合征、慢性术后疼痛综合征等。⑤ 风湿免疫性疾病相关疼痛：如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等。⑥癌性疼痛。⑦代谢性疾 病相关疼痛：如痛风、骨质疏松症等。 三、常用配伍及疗程 不同部位疼痛微创介入治疗方法的推荐药物配伍： 1.皮内（皮下）注射，不推荐用于头面部暴露部位。 配伍：0.5%利多卡因或0.15%罗哌卡因+复方倍他米松1mL或地塞米松3-5mg。容量：每 点0.5-1mL,共10-40mL。疗程：1次/(2-4)周，共3-5次。 2.肌肉起止点及滑囊注射治疗。 配伍：0.5%利多卡因或0.15%罗哌卡因+地塞米松1-2mg或复方倍他米松0.2-1mL。容量： 1-5mL。疗程：1次/(2-4)周，共2-4次。 3.MTrPs注射治疗
糖皮质激素在疼痛微创介入治疗中的应用（中国专家共识） 糖皮质激素(glucocorticoids, GCS) 具有抗炎、抗毒素、抗休克及免疫抑制作用，临床 应用极其广泛。GCS等药物通过微创介入技术可精确作用于病灶，能迅速降低局部炎症反应、 缓解或消除疼痛，所需药物剂量小、全身不良反应少、治疗效果好，优于其他途径给药。为 规范GCS在疼痛微创介入治疗中的合理应用，中华医学会疼痛学分会微创介入镇痛学组组织 国内疼痛医学领域专家，广泛征求各方意见后形成了《糖皮质激素在疼痛微创介入治疗中的 应用（中国专家共识）》。 一、药理作用及机制 GCS强大的抗炎作用是其治疗疼痛的药理学基础。在炎症早期，GCS通过降低毛细血管 的通透性，减轻渗出，同时抑制炎症细胞的聚集、减少炎症因子的释放，改善无菌性炎症的 红、肿、热、痛等症状。在炎症后期，它能抑制毛细血管和纤维组织的增生以及胶原的合成， 延缓肉芽组织的生成，防止粘连和瘢痕形成，减少后遗症。GCS在局部的镇痛作用机制主要 是抑制慢性疼痛的外周敏化和中枢敏化。 二、适应证 适应证：①软组织无菌性炎症：如肌筋膜炎、滑囊炎/滑膜炎、腱鞘炎、瘢痕痛等。② 四肢骨关节疾病相关性疼痛：如膝关节炎、髋关节炎等。③脊柱相关性疼痛病：如椎间盘突 出症、椎管狭窄症等。④神经病理性疼痛及复杂性区域疼痛综合征：如带状疱疹后神经痛、 三叉神经痛、残肢痛、枕大神经痛、腕管综合征、踝管综合征、慢性术后疼痛综合征等。⑤ 风湿免疫性疾病相关疼痛：如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等。⑥癌性疼痛。⑦代谢性疾 病相关疼痛：如痛风、骨质疏松症等。 三、常用配伍及疗程 不同部位疼痛微创介入治疗方法的推荐药物配伍： 1. 皮内（皮下）注射，不推荐用于头面部暴露部位。 配伍：0.5%利多卡因或0.15%罗哌卡因+复方倍他米松1mL或地塞米松3-5mg。容量：每 点0.5-1mL，共10-40mL。疗程：1次/(2-4)周，共3-5次。 2. 肌肉起止点及滑囊注射治疗。 配伍：0.5%利多卡因或0.15%罗哌卡因+地塞米松1-2mg或复方倍他米松0.2 -1mL。容量： 1-5mL。疗程：1次/(2-4)周，共2-4次。 3. MTrPs注射治疗
配伍：0.5%利多卡因或0.15%罗哌卡因。容量：0.5-2mL。疗程：不定。不推荐使用激 素。 4.关节腔注射。 配伍：1%利多卡因或0.15%罗哌卡因+复方倍他米松0.5-1mL或曲安奈德10-40mg(因个 体差异及关节不同剂量可增减，下同)。容量：0.5-10mL。疗程：3个月不超过1次，间隔 3-4个月。 5.颈胸段硬膜外腔及选择性颈、胸神经根阻滞。 配伍：1%利多卡因或0.15%罗哌卡因+甲强龙40-80mg或地塞米松5-10mg。容量：2-4mL。 疗程：1次/(2-4)周，不超过3次。 6.腰段硬膜外腔及选择性腰神经根阻滞。 配伍：1%利多卡因或0.2%罗哌卡因+复方倍他米松1mL或曲安奈德10-40mg。容量： 2-10mL。疗程：1次/(2-4)周，不超过3次。 7.骶管注射。 配伍：0.5%利多卡因或0.1%罗哌卡因+复方倍他米松1mL或曲安奈德10-40mg或甲强龙 40-80mg。容量：10-20mL。疗程：1次/(2-4)周，不超过3次。 四、不良反应及并发症防治 GC$用于疼痛微创介入治疗引发局部和全身不良反应较少，其发生率、类型和程度与用 药品种、剂量、剂型及用法等相关。 1.局部不良反应及并发症防治 (1)注射部位出血、感染规范无菌操作。如果出现感染症状，及时规范抗感染治疗。 (2)误入血管或蛛网膜下腔。注射前及注射过程中务必回吸，以免进入血管或蛛网膜 下腔，一旦发现异常，应立即停止注射，同时严密观察病情，并及时处理。动脉内注射GCS 混悬制剂引起的血管栓塞事件也会引起严重的并发症，包括脊髓梗死、截瘫和死亡（罕见）。 (3)肌腱和韧带损伤/断裂软组织钙化肌腱和韧带周围注射过程中注意注射阻力，避 免肌腱内注射。 (4)皮下组织萎缩、色素减退避免头面部、四肢等暴露部位皮内注射，或注射容量过 大造成组织内张力过大。 2.全身不良反应防治 规范、合理的疼痛微创介入治疗中，GCS局部注射导致全身不良反应罕见。少数患者会 出现面部潮红、月经不调、短暂睡眠障碍、兴奋、过敏反应、血压或高糖升高等，多为一过
配伍：0.5%利多卡因或0.15%罗哌卡因。容量：0.5-2mL。疗程：不定。不推荐使用激 素。 4. 关节腔注射。 配伍：1%利多卡因或0.15%罗哌卡因+复方倍他米松0.5-1mL 或曲安奈德10-40mg（因个 体差异及关节不同剂量可增减，下同）。容量：0.5-10mL。疗程：3个月不超过1 次，间隔 3-4个月。 5. 颈胸段硬膜外腔及选择性颈、胸神经根阻滞。 配伍：1%利多卡因或0.15%罗哌卡因+甲强龙40-80mg或地塞米松5-10mg。容量：2-4mL。 疗程：1次/（2-4）周，不超过3次。 6. 腰段硬膜外腔及选择性腰神经根阻滞。 配伍：1%利多卡因或0.2%罗哌卡因+复方倍他米松1mL或曲安奈德10-40mg。容量： 2-10mL。疗程：1次/(2-4)周，不超过3次。 7. 骶管注射。 配伍：0.5%利多卡因或0.1%罗哌卡因+复方倍他米松1 mL或曲安奈德10-40mg或甲强龙 40-80mg。容量：10-20mL。疗程：1次/(2-4)周，不超过3次。 四、不良反应及并发症防治 GCS用于疼痛微创介入治疗引发局部和全身不良反应较少，其发生率、类型和程度与用 药品种、剂量、剂型及用法等相关。 1. 局部不良反应及并发症防治 （1）注射部位出血、感染规范无菌操作。如果出现感染症状，及时规范抗感染治疗。 （2）误入血管或蛛网膜下腔。注射前及注射过程中务必回吸，以免进入血管或蛛网膜 下腔，一旦发现异常，应立即停止注射，同时严密观察病情，并及时处理。动脉内注射GCS 混悬制剂引起的血管栓塞事件也会引起严重的并发症，包括脊髓梗死、截瘫和死亡（罕见）。 （3）肌腱和韧带损伤／断裂 软组织钙化肌腱和韧带周围注射过程中注意注射阻力，避 免肌腱内注射。 （4）皮下组织萎缩、色素减退避免头面部、四肢等暴露部位皮内注射，或注射容量过 大造成组织内张力过大。 2. 全身不良反应防治 规范、合理的疼痛微创介入治疗中，GCS局部注射导致全身不良反应罕见。少数患者会 出现面部潮红、月经不调、短暂睡眠障碍、兴奋、过敏反应、血压或高糖升高等，多为一过
性。长期不合理或大范围使用可抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴导致库欣综合征。 五、总结 本共识是在参考国内外文献的基础上，经专家组多次讨论而成。证据表明，在疼痛微创 介入治疗中规范应用GCS可以明显提高疗效、减少不良反应并有效减少疼痛疾病复发。临床 医师在GCS应用过程中应不断总结经验，加强不良反应监测，促进在疼痛微创介入治疗中规 范使用GCS。 (来源：中国医学疼痛杂志，2017年第6期) 脂必泰胶囊临床应用中国专家共识 国家卫生与计划生育委员会最新发布的《中国居民营养与慢性病调查报告》显示，2012 年中国成人血脂异常患病率高达40.40%，较2002年患病率有大幅度增加。他汀类药物可有 效降低胆固醇，在心血管疾病防治中具有重要地位，但一些中国患者不耐受他汀类药物，更 不耐受大剂量他汀类药物。心脏保护研究2-治疗高密度脂蛋白以降低血管事件发生率(HPS2 一THRIVE)研究显示，服用同样剂量的辛伐他汀，中国患者肝酶升高及肌病的发生率分别 是欧洲患者的12倍和3.25倍。其次，中国人群TG升高更为普遍。 针对目前中国人群的血脂特点，“中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)”明确 指出：脂必泰是一种红曲与中药（山楂、泽泻、白术）的复合制剂。常用剂量为每次240-480mg, 2次/，具有轻中度降低胆固醇作用。该药的不良反应少见。为促进并规范脂必泰胶囊的合 理应用，中国心脏联盟和中国康复医学会心脏预防与康复专业委员会组织国内专家制定并颁 布此共识。 一、脂必泰胶囊的组方和有效成分 脂必泰胶囊主要参考张仲景《金匮要略》古方“泽泻汤”，由红曲、泽泻、白术、山楂 四味中药组方精制而成。中医认为高脂血症病机多以虚实并见，以脾虚为主。由于过食膏梁 厚味，酿生痰湿：或由于脾运失调，水谷精微失于输布，而致音脂输化障碍而成高脂血症。 其治疗原则为：健脾渗湿，活血化淤。脂必泰胶囊组方中，红曲具有活血化淤的功效：“泽 泻汤”具有健脾渗湿的功效，而配伍山楂不仅增强了其健脾渗湿的作用，也强化了活血化淤 的作用。组方正切中高脂血症之病机，为高脂血症的临床应用治疗提供了科学的理论依据。 二、脂必泰胶囊作用机制及其调脂特点 1.脂必泰胶囊作用机制 (1)抑制胆固醇合成：脂必泰胶囊所含红曲中的Monacolin K及其同系物竞争性抑制3
性。长期不合理或大范围使用可抑制下丘脑–垂体-肾上腺轴导致库欣综合征。 五、总结 本共识是在参考国内外文献的基础上，经专家组多次讨论而成。证据表明，在疼痛微创 介入治疗中规范应用GCS可以明显提高疗效、减少不良反应并有效减少疼痛疾病复发。临床 医师在GCS应用过程中应不断总结经验，加强不良反应监测，促进在疼痛微创介入治疗中规 范使用GCS。 （来源：中国医学疼痛杂志，2017 年第 6 期） 脂必泰胶囊临床应用中国专家共识 国家卫生与计划生育委员会最新发布的《中国居民营养与慢性病调查报告》显示，2012 年中国成人血脂异常患病率高达40.40％，较2002年患病率有大幅度增加。他汀类药物可有 效降低胆固醇，在心血管疾病防治中具有重要地位，但一些中国患者不耐受他汀类药物，更 不耐受大剂量他汀类药物。心脏保护研究2-治疗高密度脂蛋白以降低血管事件发生率(HPS2 一THRIVE)研究显示，服用同样剂量的辛伐他汀，中国患者肝酶升高及肌病的发生率分别 是欧洲患者的12倍和3.25倍。其次，中国人群TG升高更为普遍。 针对目前中国人群的血脂特点，“中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）”明确 指出：脂必泰是一种红曲与中药(山楂、泽泻、白术)的复合制剂。常用剂量为每次240-480mg， 2次/d，具有轻中度降低胆固醇作用。该药的不良反应少见。为促进并规范脂必泰胶囊的合 理应用，中国心脏联盟和中国康复医学会心脏预防与康复专业委员会组织国内专家制定并颁 布此共识。 一、脂必泰胶囊的组方和有效成分 脂必泰胶囊主要参考张仲景《金匮要略》古方“泽泻汤”，由红曲、泽泻、白术、山楂 四味中药组方精制而成。中医认为高脂血症病机多以虚实并见，以脾虚为主。由于过食膏梁 厚味，酿生痰湿；或由于脾运失调，水谷精微失于输布，而致膏脂输化障碍而成高脂血症。 其治疗原则为：健脾渗湿，活血化淤。脂必泰胶囊组方中，红曲具有活血化淤的功效；“泽 泻汤”具有健脾渗湿的功效，而配伍山楂不仅增强了其健脾渗湿的作用，也强化了活血化淤 的作用。组方正切中高脂血症之病机，为高脂血症的临床应用治疗提供了科学的理论依据。 二、脂必泰胶囊作用机制及其调脂特点 1. 脂必泰胶囊作用机制 （1）抑制胆固醇合成：脂必泰胶囊所含红曲中的Monacolin K及其同系物竞争性抑制3-
