第十五章 药物制剂的稳定性 唐靖 长沙医学院药学系 药剂教研室 2
2 唐 靖 长沙医学院药学系 药剂教研室 第十五章 药物制剂的稳定性
Contents 第一节概述 √第二节药物稳定性的化学动力学基础 √第三节名 药物制剂的化学降解途径 √第四节影响药物制剂降解的因素 第五节固体药物制剂的稳定性 V第六节 药物制剂稳定性的试验方法 3
3 第一节 概述 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 第三节 药物制剂的化学降解途径 第四节 影响药物制剂降解的因素 第五节 固体药物制剂的稳定性 第六节 药物制剂稳定性的试验方法 Contents √ √ √ √
家庭储药当心变质 ■板蓝根冲剂可能整包结块发黏 鉴 ■药片发黑或变色 板蓝根颗粒 Banlangen Kel 用于咱联解每、口明于9 急行响其原委 ■整瓶胶丸粘在一起 ■家中名贵中药材长虫变质
4 家庭储药当心变质 n 板蓝根冲剂可能整包结块发黏 n 药片发黑或变色 n 整瓶胶丸粘在一起 n 家中名贵中药材长虫变质
药物制剂变质失效的外观表现 ■注射剂一 颜色或澄明度变化，沉淀加温不溶解 ■片剂 发霉，显著变色，糖衣片破裂 丸剂一松散，自溶，变黑，发霉或粘连 ■胶囊剂 软化、破裂或表面严重粘连 ■散剂一发黏、结块，生虫 类乌齐县卫生服务中心 120急数车
5 药物制剂变质失效的外观表现 n 注射剂——颜色或澄明度变化，沉淀加温不溶解 n 片剂——发霉，显著变色，糖衣片破裂 n 丸剂——松散，自溶，变黑，发霉或粘连 n 胶囊剂——软化、破裂或表面严重粘连 n 散剂——发黏、结块，生虫
药物制剂变质失效的外观表现 液体制剂一发霉，明显变色，絮状物， 沉淀物，出现不应 有的臭味或异味，发生分层、固结、沉淀，振摇后不再成为 均匀状态 ■ 软膏剂— 出现明显颗粒，溶化， 出水现象严重，有臭味 栓剂一 变软、变形，甚至融化，影响使用 家庭储存药品一定 要注意低温阴凉
6 药物制剂变质失效的外观表现 n 液体制剂 ——发霉，明显变色，絮状物，沉淀物，出现不应 有的臭味或异味，发生分层、固结、沉淀，振摇后不再成为 均匀状态 n 软膏剂 ——出现明显颗粒，溶化，出水现象严重，有臭味 n 栓剂 ——变软、变形，甚至融化，影响使用 家庭储存药品一定 要注意低温阴凉
第一节概述 SCIENCE 8 VACCINE 南方都乐韩刻 www.nddaily.com
7 第一节 概 述
药剂学的宗旨 ■安全 ■有效 中华人民共和国药典 ■稳定 中华人巨共和国药典 中华人民共和国药典 中毕人是共和国到 药典 ■使用方便 2005年版一部 回能药琐去城金缩 遥 国两准字H20044682 氧氟沙星滴眼液 OFLOXACIN EYE DROPS 烟乒题切星狂附发 筑酸左氧氣沙星注射 Sheng yllall 5ml:15mg 沈阳圣天药业有限公司 @江苏长江药业有微公司
8 药剂学的宗旨 n 安全 n 有效 n 稳定 n 使用方便
研究药物制剂稳定性的意义 药效降低 药物分解变质 产生毒副反应 造成经济损失 《新药审批办法》 保证产品质量，新药申请必须呈报有关稳定性资料 合理地进行剂型设计，提高制剂质量，保证药品疗 效与安全 ■■■■■■■■■■ 9
9 一 、研究药物制剂稳定性的意义 药物分解变质 药效降低 产生毒副反应 造成经济损失 ® 保证产品质量，新药申请必须呈报有关稳定性资料 ® 合理地进行剂型设计，提高制剂质量，保证药品疗 效与安全 《新药审批办法》
研究药物制剂稳定性的内容 (1)化学稳定性 水解、氧化等降解反应 (2) 物理稳定性 外观、臭味、均 匀性、溶解性 ●(3) 生物学稳定性 微生物的污染、产 ●（4)药效学稳定性 品变质、腐败 (5)毒理学稳定性 10
10 l（1）化学稳定性 l（2）物理稳定性 l（3）生物学稳定性 l（4）药效学稳定性 l（5）毒理学稳定性 水解、氧化等降解反应 外观、臭味、均 匀性、溶解性 微生物的污染、产 品变质、腐败 一 、研究药物制剂稳定性的内容
三、研究药物制剂稳定性的要求 >探讨影响稳定性因素与提高制剂稳定化措施 >研究制剂稳定性试验方法，制订药物产品有效期 >筛选出最佳处方 考察原料药与制剂的质 量在温度、湿度、光线 等条件的影响下随时间 变化的规律 11
11 三、研究药物制剂稳定性的要求 Ø探讨影响稳定性因素与提高制剂稳定化措施 Ø研究制剂稳定性试验方法，制订药物产品有效期 Ø筛选出最佳处方 考察原料药与制剂的质 量在温度、湿度、光线 等条件的影响下随时间 变化的规律