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长沙医学院:《药剂学》课程教学资源(PPT课件讲稿)第七章 注射剂和滴眼剂(7.5-7.7)

第五节 注射用无菌粉末 第六节 注射用无菌粉末 第七节 输液
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第七章 注射剂和滴眼剂 药剂教研室唐请

第七章 注射剂和滴眼剂 药剂教研室 唐靖

必第六节 注射用无菌粉末 ZRUSFEYIACDANSHEN 注射用丹器冻干) ●e的 下=厂 注射用丹参(冻干) 2

2 ❖ 第六节 注射用无菌粉末

第五节注射用无菌粉末 冬定义 注射用无菌粉末系指药物制成的 供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄 清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无 必应用方法 菌块状物,也称粉针剂。 配荆制后静脉滴注。 必适合药物 抗生素类药物及酶或血浆等生 物制品,如头孢菌素类及一些酶制 荆(胰蛋白酶、辅酶A等)。 3

3 第五节 注射用无菌粉末 ❖定义 ❖应用方法 ❖适合药物 ——配制后注射,或用静脉输液 配制后静脉滴注。 ——注射用无菌粉末系指药物制成的 供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄 清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无 菌块状物,也称粉针剂。 ——抗生素类药物及酶或血浆等生 物制品,如头孢菌素类及一些酶制 剂(胰蛋白酶、辅酶A等)

注射用无菌分装制品 重结晶法 制备方法: 无菌的粉末原料 药粉 喷雾干燥法 无菌操作条件 分装于灭菌容器 密封 无菌分装制品 易发生的问题:装量差异。 澄明度与无菌问题

4 一、注射用无菌分装制品 ◆ 易发生的问题:装量差异,澄明度与无菌问题。 无菌的粉末原料 分装于灭菌容器 无菌分装制品 密封 无菌操作条件 重结晶法 喷雾干燥法 制备方法: 药粉

11 压力喷雾干快系统流程) 压力喷雾千快系统流程(②) 1.料液谣2.送料泵3空气过滤器4.送风机5.空气加热器6.热风过滤器7.雾化器(喷喵式)8.千 快室9.旋风分离器10.排风机11.细粉回收装置(袋滤器/湿式除尘器)

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二、注射用冻干制品的制备工艺 必定义 适用对象 极不稳定的药物 采用冷冻干燥的方法,使已滤 除微生物的溶液在低温下冻结,再 使其在真空条件下形成固体状态, 这类制剂称为注射用冻干制品。 6

6 二、注射用冻干制品的制备工艺 ❖ 定义 ❖ 适用对象 极不稳定的药物 ——采用冷冻干燥的方法,使已滤 除微生物的溶液在低温下冻结,再 使其在真空条件下形成固体状态, 这类制剂称为注射用冻干制品

冷冻干燥的三相图原理 压力Pressure 冻结 760 Frenzing 热风干燥 压力低于4.597 Hot air drying 100 mmHg时,水 只能以固态或 真空干燥 Vacuum drying 气固存在。温 三相点 Triple point 度不影响存在 冻结干燥 Freeze-drying 状态。 十>温度Temperature -18 100 7

7 冷冻干燥的三相图原理 压力低于4.597 mmHg时,水 只能以固态或 气固存在。温 度不影响存在 状态

注射用冻干制品的制备工艺 安瓶或小瓶 药液 分装 预冻 升华干燥 成品 质检 封口 再干燥 8

8 药液 升华干燥 安瓿或小瓶 分装 预冻 ◆ 注射用冻干制品的制备工艺 成品 质检 封口 再干燥

冷冻干燥用冻干机 冻干箱 搁板 控制面板 箱体(内有冷凝 器、冷冻机、热 交换器、真空泵 和阀门、电器控 冷冻干燥机 制元件等) LG型冻干设备干燥仓

9 冷冻干燥机 冻干箱 搁板 控制面板 箱体 (内有冷凝 器、冷冻机、热 交换器、真空泵 和阀门、电器控 制元件等) 冷冻干燥用冻干机

◆冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法 存在问题 原因 解决办法 ◆装入容器的药液太厚; ◆ 采取针对性的方法; 含水量偏高 ◆升华干燥过程热量供给不足; ◆系用旋转冷冻机。 ◆冷凝器温度偏高; ◆条统内真空度不够。 ◆预冻不完全; ◆控制预冻温度在共熔点 喷瓶 ◆系统供热太快; 以下10~20℃,并维持 足够时问; ◆制品受热不均。 ◆调节供热速度,如热升 华温度不超过共熔点。 产品外观不 ◆药液黏稠、结构致密,制品内 ◆加入或改变填充剂; 饱满或姜缩 部水蒸气逸出不完全。 ◆反复预冻升华法; ◆改善结晶和通气性。 10

10 ◆ 冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法 存在问题 原因 解决办法 含水量偏高 ◆装入容器的药液太厚; ◆升华干燥过程热量供给不足; ◆冷凝器温度偏高; ◆系统内真空度不够。 ◆采取针对性的方法; ◆采用旋转冷冻机。 喷 瓶 ◆预冻不完全; ◆系统供热太快; ◆制品受热不均。 ◆控制预冻温度在共熔点 以下10~20℃,并维持 足够时间; ◆调节供热速度,加热升 华温度不超过共熔点。 产品外观不 饱满或萎缩 ◆药液黏稠、结构致密,制品内 部水蒸气逸出不完全。 ◆加入或改变填充剂; ◆反复预冻升华法; ◆改善结晶和通气性

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