第三节临床试验 含义与作用 临床试验通常是指在患者身上进行的有计 划的研究。基本特征是根据有限的样本 病例所得的结果,来决定是否及如何将 某治疗方案用于整个患者群体,使他们 得到最为安全和有效的治疗和处理
第三节 临床试验 一 、含义与作用 临床试验通常是指在患者身上进行的有计 划的研究。基本特征是根据有限的样本 病例所得的结果，来决定是否及如何将 某治疗方案用于整个患者群体，使他们 得到最为安全和有效的治疗和处理
在临床试验中,应掌握3个基本原则。 第一,随机化的原则。 第二,设立对照的原则 第三,盲法原则
在临床试验中，应掌握3个基本原则。 第一，随机化的原则。 第二，设立对照的原则 第三，盲法原则
随机化同期对照试验 ()设计原理 随机化同期对照试验设计原理是: 首先根据诊断标准确定研究对象的 总体,再根据研究的进入标准,选 择合格的研究对象,从中排除不愿 意参加的研究者。详见图5-2
二、随机化同期对照试验 (一)设计原理 随机化同期对照试验设计原理是： 首先根据诊断标准确定研究对象的 总体，再根据研究的进入标准，选 择合格的研究对象，从中排除不愿 意参加的研究者。详见图5-2
研究对象 合格的研究对象不合格的研究对象 愿意加入试验的研究对象拒绝加入试验的研究对象 随机分组 试验组 对照组 干预措施 安慰剂 阴性阳性阴性阳性 结果结果结果结果 随机化同期对照试验设计原理
(二适用范围 (1)用于临床治疗性或预防性研究,探讨 和比较某一新的治疗措施对疾病的治疗 和预防的效果。 (2)当所研究的因素被证明对人体确实没 有危险性,但不能排除与疾病发生有关 随机化同期对照试验可用于病因的研究
(二)适用范围 (1)用于临床治疗性或预防性研究，探讨 和比较某一新的治疗措施对疾病的治疗 和预防的效果。 (2)当所研究的因素被证明对人体确实没 有危险性，但不能排除与疾病发生有关， 随机化同期对照试验可用于病因的研究
(三特点 (1)研究者可以通过随机抽样和随机分 配的方法主动地控制与消除某些因素 的干扰,使结果具有良好的真实性。 (2)研究的措施(如药物治疗、手术等) 是人为施加的,而不是自然发生的
(三)特点 (1)研究者可以通过随机抽样和随机分 配的方法主动地控制与消除某些因素 的干扰，使结果具有良好的真实性。 (2)研究的措施(如药物治疗、手术等) 是人为施加的，而不是自然发生的
(3)设立了对照组,有利于结果的比较。 (4)研究组与对照组研究条件相同,研 究时间同步。 (5)在研究结束时,即可获得研究结果
(3)设立了对照组，有利于结果的比较。 (4)研究组与对照组研究条件相同，研 究时间同步。 (5)在研究结束时，即可获得研究结果
(四)优、缺点 1.优点 (1)可比性好。 (2)防止选择性偏倚。 (3)研究对象明确。 (4)盲法观察和分析结果
(四)优、缺点 1．优点 (1)可比性好。 (2)防止选择性偏倚。 (3)研究对象明确。 (4)盲法观察和分析结果
2.缺点 (1)较费人力、物力和时间。 (2)对照组只能使用安慰剂,故可能存在 不符合伦理的情况。 (3)研究结果均来源于合格的研究对象, 外推到一般人群时受到一定的限制
2．缺点 (1)较费人力、物力和时间。 (2)对照组只能使用安慰剂，故可能存在 不符合伦理的情况。 (3)研究结果均来源于合格的研究对象， 外推到一般人群时受到一定的限制
(五)研究结果分析 1.计数指标的比较分析 可以计算各种率,如有效率,痊愈率 等,用X2检验进行组间的两两比较
(五)研究结果分析 1. 计数指标的比较分析 可以计算各种率，如有效率，痊愈率 等，用X2检验进行组间的两两比较