大家好！我是 Guillermo Rodriguez 博士，我要向大家介绍的内容是临床研究相 关的法规的发展历程。在 20 世纪人类的寿命较前增加了 1 倍。这项成就在很大程度上 是由于在治疗人类疾病过程中新药的使用，疫苗、治疗心血管疾病和癌症等新的治疗药物。 在 20 世纪初，我们治疗人类疾病中所采用的药物是来自植物、动物、矿物的天然药物，根 据经验选择。在上市前并没有验证这些药物的安全性或疗效。在美国，药品在一个个城市的 药品展示会上销售。有几种药物尽管没有经过科学的开发过程，却经历了时间的考验，至今 仍在用于治疗人类疾病，如吗啡、洋地黄和奎宁。我们仍在使用它们，既有效又安全

在接下来的内容中, 我们将讨论一些不易获得知情同意的特殊情况。这些特殊情况是什 么呢? 如果临床试验对受试者而言没有可预期的直接的临床益处，则该试验须在那些能亲自表 示同意、并能在知情同意书上签署姓名和日期的受试者中进行。没有可预期的临床直接益处 的试验只有在以下情况下，即由受试者本人提供的知情同意可能影响该研究目的的达成时， 可在受试者的可接受的合法代表的同意下进行。另外, 对受试者的风险必须非常低，任何负 面影响应降到最小限度。该试验不应被法律禁止，而且，最重要的是，伦理委员会已给予该 试验书面批准

第一节 新药药物动力学研究的内容 一、新药研究开发中药物动力学的作用 二、新药临床前药物动力学研究的基本要求及研究内容 三、新药临床药物动力学研究的基本要求及内容 四、新药药物动力学研究中生物样本的测定方法 五、计算机在药物动力学研究中的应用 第二节 生物利用度与生物等效性 一、生物利用度与生物等效性的概念 二、生物利用度和生物等效性研究在新药研究中的作用 三、生物等效性评价方法 四、生物利用度研究方法 五、生物等效性统计分析 第三节 缓释与控释制剂的药物动力学 一、缓释与控释制剂的药物动力学设计 二、缓释与控释制剂的生物利用度与生物等效性研究 三、缓释与控释制剂的质量评价

一、专业课程 1《人体解剖学》 2《组织学与胚胎学》 3《病理学》 4《形态学综合实验》 5《细胞生物学》 6《医学遗传学》 7《生理学》 8《病理生理学》 9《药理学》 10《机能学综合实验》 11《人体局部解剖学》 12《病原生物学》 13《医学免疫学》 14《生物化学与分子生物学》 15《医学统计学》 16《医学心理学》 17《医学伦理学》 18《预防医学》 19《卫生法学》 20《临床医学导论》 21《诊断学》 22《内科学》 23《外科学》 24《妇产科学》 25《儿科学》 26《中医学》 27《口腔科学》 28《传染病学》 29《眼科学》 30《神经精神病学》 31《皮肤性病学》 32《耳鼻咽喉头颈外科学》 33《全科医学》 34《医学影像学》 35《社会医学》 36《循证医学》 二、个性化发展课程 1《临床医学学科整合课程 1》 2《临床医学学科整合课程 2》 3《实验动物学》 4《临床药学》 5《营养与疾病》 6《急诊医学》 7《老年医学》 8《康复医学》 9《临床医学专业英语》 10《医学科研方法》 11《核医学》 12《肿瘤学》 三、实践环节 1《临床技能培训》 2《毕业实习》大纲总则 3《内科学实习》 4《外科学实习》 5《妇产科学临床实习》 6《儿科学实习》 7《神经病学实习》 8《急诊医学实习》 9《社区实习》 10《基础综合考试》大纲 11《临床综合考试》大纲 12《毕业综合考试》大纲

 认识卒中  卒中的发病机制  大脑的主要供血动脉及位置  比较急性缺血性脑卒中与短暂脑缺血发作  鉴别缺血性脑卒中和出血性脑卒中  心源性脑卒中的特点  确认患者有哪些可干预的危险因素，并做出干预方案  掌握常用的卒中的治疗药物、剂量等  掌握溶栓药物t-PA的适应症和禁忌症，使用方法  抗凝药物在预防卒中发作的优缺点  为患者选择一个合适的抗血小板药物预防卒中再发  能够为使用阿司匹林、氯吡格雷预防卒中再发的患者做监护计划方案

《实验中医学》是用科学实验的方法研究和发展中医学的一门学科，是中医基础学科的重要课程之一。本课程的主要授课对象是中医院校的本科生，包括中医专业，中医基础医学专业，针灸专业，推拿专业和中药专业等，其目的是通过应用现代科学的实验方法和技术研究中医基础医学和临床医学，培养学生的科研思维能力和实验能力，在继承的基础上，实现中医现代化，发扬中医药的优势，为发展中医药事业和人类的健康事业作出贡献。 第一节 实验中医学的性质、内容、任务 第二节 实验中医学发展简史 第三节 学习实验中医学的注意事项

在生物统计学的第一部分,我们讨论了临床试验中统计学的作用,生物统计学家的作用, 以及在不同类型的临床试验中比较结果的一些方法。在这部分我们将学习无效假设一些基本 原则，统计学显著性和 P 值的概念，并简要谈一下样本量。 让我们从无效假设开始谈起。无效假设就是认为被比较的项目之间无差别。在临床试验 中就是两组:一组是应用一种药物的治疗组，另一组是使用对照药物治疗组。的确，统计的 常规就是用来判断差异是由偶然性或样本偏差造成的，还是存在真实的差异

在本课程的第一部分，我们讨论了研究者和申办者的初步接触，在这一部分中我们首先 讲一下研究中另外一个非常重要的部分：文件管理。我们需要把在前一部分所讲的内容应记 录下来，做法是通过试验前访问，有的公司也称为研究前访问。在这次访问中，我们将进一 步对研究者的资质进行评判和确定。将客观地判断研究者及其工作人员是否有时间做试验。 有时候研究者非常积极地想参加，但他们确实没有时间，或者已参加了其他的试验，妨碍他 们参加我们的试验。这时我们也可以评价试验与工作人员，设施，仪器和是否有与试验有关 的受试者人群，是否满足要求。我们还需要评价具体工作人员对试验的兴趣如何

一、中医药实验研究为什么要采用分子生物学技术 1.一些不同的认识 (1)中医是宏观的,讲整体的,讲辨证的,讲阴阳平衡的。微观的分子生物学是没 有办法来研究中医的,不能研究中医的 (2)担心采用现代技术研究中医,中医会被西医吃掉 (3)中医的灵魂在临床 于是一些人对此技术格格不入,学不进去。 这里就有这样一些疑问,持这些观点的人是否真正了解中医药的发展历史,是否了 解分子生物学及其技术,是否了解当今医学研究发展的现状?回答大多是否定的

本课程内容主要介绍内科疾病的专业基础理论和常见病证的基本知识及辨证论治规律。通过教学使学生能系统掌握中医内科常见病的病因病机、辨证论治、处方用药等内容，以及了解部分疑难危重病证的治疗法则。本课程分总论和各论两部分。总论分别介绍外感六淫(风、寒、暑、湿、燥、火)、内生五气(风、寒、湿、燥、火)、脏腑、气血津液等病机病证的基本概念。总论教学时数为15学时。各论介绍51个常见病证及其所属附篇，各论教学时数为160学时，其中包括病案讨论14学时。总论、各论教学时数共计175学时。教学方法以课堂讲授为主，同时采用课外辅导、集中答疑、电化教学、课间见习等多种方法。此外，亦可根据各个病证的需要适当利用图表示意、补充讲义、病历讨论等，以提高教学效果。本大纲供中医专业五年制教学使用。教师授课必须在教学大纲的指导下，围绕目的要求，完成教学内容。教师在传授基本理论、基础知识，突出重点和要领的同时，应将理论密切联系临床实践，激发学生的学习兴趣，培养学生分析问题、解决问题和运用知识的能力