1. 检测限——实验条件下，样品中被测物能被检出的最低量（信噪比S/N=21或31） 2. 定量限——实验条件下，样品中被测物能被定量测定的最低量（信噪比S/N =101） 3. 线性——在设定的范围内，测试响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度 4. 范围——分析方法能达到一定精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间 5. 耐用性——测定条件有的小变动时，测定结果不受影响的承受程度 6. 药品质量管理相关内容——GMP,GSP, GLP,GCP,SOP, AQC, ICH

1. 分析方法的验证内容，以及检验项目与验证指标 2. 准确度：指测定结果与真实值或参比值接近的程度，用回收率表示。化学药含量测定和杂质定量测定、中药化学成分测定、以及色谱法中校正因子的测定均需考察方法的准确度 3. 精密度：指同一均匀供试品多次取样测得结果之间的接近程度（包括重复性、中间精密度、重现性），用SD、RSD表示 4. 专属性：指在其他成分存在下，采用的方法能准确测定被测物的能力，鉴别、检查、含量测定均应考察方法的专属性

一、检验工作程序 1. 取样：应科学、真实和有代表性，要求均匀、合理 2. 性状——包括外观、色泽、物理常数等 3. 鉴别——判断药物的真伪 4. 检查——判断药物的纯度，采用限度试验。检查项下包括：杂质检查、有效性、均一性和安全性试验 5. 含量测定——判断有效成分含量是否符合规定 6. 原始记录——必须完整、真实、具体，其是原始档案，应与检验工作同步进行 7. 检验报告——要求依据准确、数据无误、结论明确 二、误差与偏差 1. 误差——测定值与真实值的偏离称为误差（有绝对误差和相对误差、系统误差和偶然误差之分） 2. 偏差——一组测量值之间彼此符合程度称为偏差，常用SD、RSD表示 3. 降低误差的方法——选择合适的分析方法、校准仪器、增加平行试验、减少测量误差。做对照试验和空白试验 三、有效数字 1. 有效数字表示方法、有效位数确定 2. 修约规则（四舍六入五成双）与运算法则

1. 杂质检查 水分：有烘干法、减压干燥法、甲苯法、GC法 灰分：包括总灰分和酸不溶性灰分的测定 重金属及有害元素：指砷、铅、镉、汞和铜等，采用原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法测定 二氧化硫残留：采用酸碱滴定法、GC法和离子色谱法 农药残留量：采用GC法和色-质联用(LC-MS,GC-MS)法测定 黄曲霉毒素：采用HPLC法和LC-MS/MS法测定 浸出物：指用适宜溶剂提取的有效物质，重量法测定 2. 含量测定： ⚫ 色谱法——包括HPLC法，GC法，TLC-扫描法，LC-MS法 ⚫ 光谱法——直接紫外法，比色法 ⚫ 化学法——滴定法 3. 鉴别试验： ⚫ 指纹图谱/特征图谱法——通过对中药整体特性的图谱识别，提供一种比较全面的控制中药质量的方法 ⚫ DNA条形码分子鉴定（聚合酶链式反应）法——是一种分子生物学技术，主要步骤：供试品处理→DNA提取→PCR扩增→电泳检测

I 目 录 1 专业基础课平台必修课程 《有机化学 D》 《高等数学 D》 《无机化学 D》 《医用物理学 A》 《有机化学实验 D》 《分析化学 E》 《生物化学 A》 《植物学(上)》 《植物学（上）》 《动物学》（上） 《分子生物学 A》 《细胞生物学 A》 《普通生态学》 《普通生态学 A》 《微生物学》 《遗传学》 II 《生物统计学》 2 专业基础课平台选修课 《人体解剖学 B》 《组织学与胚胎学 F》 《组织胚胎学 F》实践 《组织胚胎学 F》 《医学生物学仪器分析》 《生物信息学 A》 《药理学 E》 《医学免疫学 E》 《实验动物学 A》 《分子遗传学》 《环境生物学》 3 专业课平台必修课 《植物学（下）》 《动物学》（下） 《动、植物野外实习（山岭）》 《植物生理学 A》 《人体及动物生理学 A》 III 《生物生产实习》 《生物科学专业毕业论文 1、2》 4 专业课平台选修课 《生物技术制药 B》 《昆虫学》 《生物安全》

i 目 录 一、专业基础必修课程 《生命科学导论》 《高等数学 D》 《医用物理学 A》 《无机化学 C》 《无机化学 C 实验》 《有机化学 D》 《有机化学实验 D》 《植物生物学》 《动物生物学》 《生物化学 A》 《分析化学 E》 《微生物学》 《细胞生物学 A》 《遗传学》 ii 《微生物工程》 《组织工程》 《生物统计学》 二、专业基础选修课程 《组织学与胚胎学 F》 《组织胚胎学 F》 《组织胚胎学 F》实践 《医用生物学仪器分析》 《实验动物学 A》 《生物信息学 A》 《医学免疫学 E》 《科研设计 B》 《科研设计 B 》考试大纲 三、专业必修课程 《动、植物野外实习（山岭）》 《分子生物学 A》 《生化实验技术》 《酶工程》 iii 《酶工程》课程教学考试大纲 《细胞工程》 《基因工程》 《蛋白质工程》 《生物生产实习》 《生物技术毕业论文 1》 《生物技术毕业论文 2》 四、专业选修课程 《普通生态学 B》 《生物技术制药 B》 《药理学 E》 《生物安全》

包装工程专业 1 学科基础必修课 《工程力学》 《机械设计基础》 2 专业必修课 《包装工艺学》 《包装材料学》 《运输包装》 《包装测试技术》 《包装工程实验技术》 《包装机械与设备》 《包装结构设计》 《包装造型与装潢设计》 《食品包装学》 《包装导论》 《包装材料学实验》 3 专业选修课 《仪器分析》 《物理化学》 《食品微生物学》 《电工技术基础》 《电子技术基础》 《自动控制原理》 《数据库基础及应用》 《电子商务》 《食品营养学》 《食品工艺学》 《食品保藏学》 《食品包装标准与法规》 《包装回收与利用》 《食品包装前沿》 《包装设计构成基础》 《包装食品生产系统》 《高分子科学导论》 《工程应用软件》 《会展策划》 《设计色彩》 《食品试验设计与统计分析》 《文献检索与利用》 《有机化学 C》 《数据可视化分析》 《智能包装技术》 《MATLAB 工程基础》 《包装管理》 《包装印刷技术》 《图形交互技术》 《包装工程专业英语》 《研究方法与论文写作》 《物理化学实验》 《仪器分析实验》 4 专业实践实训 《机械设计基础课程设计》 《金工实习》 《包装结构设计课程设计》 《毕业实习》 《认识实习》 《生产实习》 《包装工程新生研讨课》 《产品包装创新实践》 《包装产品三维建模设计》 《包装生产虚拟仿真实践》 《毕业论文（设计）》 生物制药专业 《生物制药导论》 《制药工程原理与设备》 《分子生物学》 《生理学》 《药理学》 《生物工程制药原理》 《海洋药物学》 《基因药物学》 《药物化学》 《药剂学》 《药物分析》 《生物制药工艺学》 《分子生物学实验》 《药理学实验》 《天然药物化学实验》 《药剂学实验》 《生物制药工艺学实验》 《药物分析实验》 《药物化学实验》 《天然药物化学》 《有机化合物的波谱解析》 《细胞生物学》 《微生物学》 《水产动物疾病学》 《基础免疫学》 《生物学》 《药物合成》 《海洋生物资源利用》 《药事管理学》 《专业英语》 《生物分离原理与技术》 《发酵与生物反应器工程》 《功能性食品》 《药学文献检索与利用》 《深渊微生物学》 《大数据技术原理及应用》 《微生物学实验》 《生物制药课程设计》 《生物制药工艺设计》 《生物制药信息导航》 《生物制药基础实习》 《生物制药综合实习》 《生物制药认知实习》 《生物制药工程实习》

第一节 新药药物动力学研究的内容 一、新药研究开发中药物动力学的作用 二、新药临床前药物动力学研究的基本要求及研究内容 三、新药临床药物动力学研究的基本要求及内容 四、新药药物动力学研究中生物样本的测定方法 五、计算机在药物动力学研究中的应用 第二节 生物利用度与生物等效性 一、生物利用度与生物等效性的概念 二、生物利用度和生物等效性研究在新药研究中的作用 三、生物等效性评价方法 四、生物利用度研究方法 五、生物等效性统计分析 第三节 缓释与控释制剂的药物动力学 一、缓释与控释制剂的药物动力学设计 二、缓释与控释制剂的生物利用度与生物等效性研究 三、缓释与控释制剂的质量评价

第一节 概述 第二节 水溶液中的酸碱平衡 第三节 酸碱平衡中有关浓度的计算 第四节 水溶液中酸碱平衡的处理方法 第五节 酸碱溶液pH值的计算 • 强酸强碱溶液pH值的计算 • 弱酸弱碱溶液pH值的计算 • 两性物质溶液（C ） • 缓冲溶液pH值的计算 第六节 酸碱指示剂 第七节 酸碱滴定基本原理及指示剂选择 • 酸碱滴定反应常数Kt • 强酸强碱的滴定 • 一元弱酸（碱）的滴定 • 多元酸（碱）的滴定 第八节 酸碱滴定的应用 一、酸碱溶液的配制与标定 ▪ 酸标准溶液 ▪ 碱标准溶液 二、应用示例 ➢ 直接滴定法测定药用NaOH溶液 ➢ 间接滴定法测定铵盐和有机氮

第一节 概述 第二节 配合物的稳定常数 第三节 副反应系数和条件稳定常数 一、副反应及副反应系数 二、条件稳定常数 （一）配位剂Y的副反应和副反应系数 （二）金属离子M的副反应和副反应系数 （三）配合物MY的副反应系数 第四节 金属离子指示剂 一、金属离子指示剂及特点 二、指示剂配位原理 三、指示剂应具备的条件 四、指示剂的封闭、僵化现象及消除方法 五、常用金属离子指示剂 第五节 配位滴定的基本原理 一、配位滴定曲线 二、化学计量点时金属离子浓度的计算 三、配位滴定曲线与酸碱滴定曲线比较 四、影响配位滴定突跃大小的两个因素 五、指示剂变色点金属离子浓度的计算 六、滴定终点误差计算（林邦误差公式） 第六节 滴定条件的选择 一、单一离子测定的滴定条件 1. 准确滴定的判定式 2. 滴定的适宜酸度范围 3. 滴定的最佳酸度 4. 缓冲溶液的作用 二、提高混合离子配位滴定的选择性 1. 控制酸度分步滴定 2. 使用掩蔽剂选择性滴定 第七节 标准溶液及配位滴定的主要方式 一、标准溶液的配制和标定 二、配位滴定的主要方式