大家好，欢迎大家。我叫 Honorio Silva，是辉瑞制药公司医学和注册事务部副总裁。我 负责的地区包括非洲、亚洲、拉丁美洲和日本。 这节课程讲述的是药品的开发分期。第一部分，我们将探讨药品开发的总体状况。第二 部分我们将分析药品开发过程中的不同时期。第三部分我们将重点讨论与药品安全性相关的 内容以及总体开发进程。讲座结束时你们将清楚地看到：药品的开发是一个非常复杂的过程。 它不仅必须证实药物的有效性和安全性，其结果还可以为疾病的治疗提供其他价值

大家好！我是辉瑞公司的 Noemi Rosa，我讲课的题目是国际协调会议药物临床试验质 量管理规范之概述，在讲解中将其简称为 ICH GCP。鉴于本课程与临床试验规范有关，因 此我将向大家介绍 ICH GCP 指导原则的历史沿革及其内容

大家好，我叫 Barbara O’Neill，是质量标准的高级经理。我的工作经历包括参加临床 试验和代表制药公司进行稽查，今天讲课的内容是对临床试验单位的稽查。 在今天的课程中，我们主要讲的内容是：稽查的定义，FDA 视察， 申办者稽查以及视 察和稽查中常见的问题。ICH-GCP 对稽查的定义如下：稽查是对试验相关的活动和文件进 行系统的、独立的检查，以确定这些试验相关的活动和数据的记录、分析和准确的报告是否 与试验方案、申办者的标准操作规程、GCP 以及相关的法规要求相符

在本课程的第一部分，我们讨论了研究者和申办者的初步接触，在这一部分中我们首先 讲一下研究中另外一个非常重要的部分：文件管理。我们需要把在前一部分所讲的内容应记 录下来，做法是通过试验前访问，有的公司也称为研究前访问。在这次访问中，我们将进一 步对研究者的资质进行评判和确定。将客观地判断研究者及其工作人员是否有时间做试验。 有时候研究者非常积极地想参加，但他们确实没有时间，或者已参加了其他的试验，妨碍他 们参加我们的试验。这时我们也可以评价试验与工作人员，设施，仪器和是否有与试验有关 的受试者人群，是否满足要求。我们还需要评价具体工作人员对试验的兴趣如何

第十一讲三十年代小说的兴盛 一、三十年代小说的整体特征 二、左翼新人小说 三、丁玲及其创作 四、“东北作家群” 五、“京派”的小说 六、新感觉派小说

经济适用的单片机应用系统，必然包 含合适的外围器件。外围器件与单片机的 接口是单片机应用系统至关重要的环节。 本章主要讲述MCS-51单片机与常见的程序 存储器、数据存储器、数字I/O通道的接口 技术，模拟输入输出通道和单片机的接口 技术下章讲述

第四讲秦始皇及其遗产 一、“虎狼之秦”:法家思想与秦军国主义发展特色 二、“六王毕、四海”:秦始皇的统事业 三、“海内为郡县,法令由一统”:大一统帝制之创建 四、“天下苦秦”:秦国的暴政和速亡

Word是目前最流行的基于Windows窗口环境下的字表 处理与编辑排版软件，它秉承了Windows友好的图形用户 界面， 具有操作方便、图文并茂、所见即所得等一系列 优点。本节以Word 2003为蓝本，讲述Word的各种功能及 操作方法

客厅风水有何讲究？ 一般住宅一进门后，首先接触到的就是客厅。 统观客厅全局，除了须讲究实用及美感 上的设计之外，还须注意全客厅的色彩及明暗，这种色彩明暗除了美感和个人的喜好之外， 尚须配合住宅。分述以下以资参考： 乾宅的客厅必须明亮，尽量采用大量的白色系统色彩，则使居住人聪明秀气。若暗色调 采用超过四面面积的一半则使居住人愚笨，更对男人不利

关于商铺的风水讲究和民用风水讲究一样，是风水学上的两大类，这里对商 铺的风水进行一个简单的讲解． 商铺的门 商店的门是商店的咽喉，是顾客与商品出入与流通的通道。商店 的门每日迎送顾客的多少，决定着商店的兴衰。因而，为了使商店能提高对顾客 的接待量，门不宜做得太小