大家好，欢迎大家。我叫 Honorio Silva，是辉瑞制药公司医学和注册事务部副总裁。我 负责的地区包括非洲、亚洲、拉丁美洲和日本。 这节课程讲述的是药品的开发分期。第一部分，我们将探讨药品开发的总体状况。第二 部分我们将分析药品开发过程中的不同时期。第三部分我们将重点讨论与药品安全性相关的 内容以及总体开发进程。讲座结束时你们将清楚地看到：药品的开发是一个非常复杂的过程。 它不仅必须证实药物的有效性和安全性，其结果还可以为疾病的治疗提供其他价值

大家好！我是辉瑞公司的 Noemi Rosa，我讲课的题目是国际协调会议药物临床试验质 量管理规范之概述，在讲解中将其简称为 ICH GCP。鉴于本课程与临床试验规范有关，因 此我将向大家介绍 ICH GCP 指导原则的历史沿革及其内容

大家好，我叫 Barbara O’Neill，是质量标准的高级经理。我的工作经历包括参加临床 试验和代表制药公司进行稽查，今天讲课的内容是对临床试验单位的稽查。 在今天的课程中，我们主要讲的内容是：稽查的定义，FDA 视察， 申办者稽查以及视 察和稽查中常见的问题。ICH-GCP 对稽查的定义如下：稽查是对试验相关的活动和文件进 行系统的、独立的检查，以确定这些试验相关的活动和数据的记录、分析和准确的报告是否 与试验方案、申办者的标准操作规程、GCP 以及相关的法规要求相符

在本课程的第一部分，我们讨论了研究者和申办者的初步接触，在这一部分中我们首先 讲一下研究中另外一个非常重要的部分：文件管理。我们需要把在前一部分所讲的内容应记 录下来，做法是通过试验前访问，有的公司也称为研究前访问。在这次访问中，我们将进一 步对研究者的资质进行评判和确定。将客观地判断研究者及其工作人员是否有时间做试验。 有时候研究者非常积极地想参加，但他们确实没有时间，或者已参加了其他的试验，妨碍他 们参加我们的试验。这时我们也可以评价试验与工作人员，设施，仪器和是否有与试验有关 的受试者人群，是否满足要求。我们还需要评价具体工作人员对试验的兴趣如何

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Word是目前最流行的基于Windows窗口环境下的字表 处理与编辑排版软件，它秉承了Windows友好的图形用户 界面， 具有操作方便、图文并茂、所见即所得等一系列 优点。本节以Word 2003为蓝本，讲述Word的各种功能及 操作方法

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