背景 各核电站国家都高度重视核电站安全的审查 和监督。 各国的核管理当局和国际原子能机构(IAEA )以及世界核营运者协会(WANO)建立了 常规和专门的安全审查制度。 各类审查一般不是综合性的,且较少考虑安 全标准和运行实践的改善、核电厂老化的累 积效应、运行经验反馈以及科学技术的发展

HRA面临的一大难题一 数据匮乏且可用性不良 人因数据采集极度困难,致使HRA长 期缺乏较充分的可用数据 现有主要人因数据库 人员可靠性分析手册, NUCLARR, 英国CORE-DATA 三方面问题

1几项重要基本概念 人因可靠性:人对于系统的可靠性所必须完成的活 动的成功概率。 人的可靠性,人为可靠性,人员可靠性 人因失误(《(humancrror)《):人未能精确地、恰当地、 充分地、可接受地完成所规定的绩效 标准范围内的任务

1.信息科学技术信息材料 2.新能源科学技术新能源材料 3.生物科学技术生物材料 4.空间科学技术空间技术用材料 5.生态环境科学技术环保材料 6.用高技术改造、更新现有材料,发展材料科学技术

一、产品在销售出库时必须仔细检查。 二、每种产品要系统地建立销售记录。 三、定期或不定期的走访有关部门和医疗单位，并以调查表的形式记录访问内容

一、厂房和环境 一方面利用空气高效过滤器的高效除尘杀菌作用， 把0.3以上的微粒除去99.97%以上，使进入生产 区的空气净化，同时驱除或带走生产过程中产生 的微粒。 另一方面，利用送、回风量的调节，保持室内外 压差：正压，切断外界微粒渗入；负压，防止工 艺粉尘扩散

一、抽样方案 抽样是指从总体中随机抽取适量的样本以判断总体的过程。 抽样检验方法的分类，按样本的质量特性可分为计数抽样与计量抽样

为使产品不偏离设计，包装产品质量，就 要依靠过程的监控，即建立一个控制下的 生产系统才能保证符合设计质量要求的产 品有连续性和重现性

变异性 产品质量总是或多或少存在着差异 即波动性，也称变异性。 常用的数理统计方法有：排列图法、分层 法、直方图、调查表法、控制图法、直方 图法和相关图法

制剂质量控制的依据是《药品管理法》及 相关的政策法规《药品生产质量管理规范》 （Good Mannfacturing Practice,GMP）， 《药品GMP认证管理办法》，《中国药典》 《新药审批办法》《药品包装用材料容器 管理办法》《药品包装标签和说明书管理 办法》等