一、厂房和环境 一方面利用空气高效过滤器的高效除尘杀菌作用， 把0.3以上的微粒除去99.97%以上，使进入生产 区的空气净化，同时驱除或带走生产过程中产生 的微粒。 另一方面，利用送、回风量的调节，保持室内外 压差：正压，切断外界微粒渗入；负压，防止工 艺粉尘扩散

一、抽样方案 抽样是指从总体中随机抽取适量的样本以判断总体的过程。 抽样检验方法的分类，按样本的质量特性可分为计数抽样与计量抽样

为使产品不偏离设计，包装产品质量，就 要依靠过程的监控，即建立一个控制下的 生产系统才能保证符合设计质量要求的产 品有连续性和重现性

变异性 产品质量总是或多或少存在着差异 即波动性，也称变异性。 常用的数理统计方法有：排列图法、分层 法、直方图、调查表法、控制图法、直方 图法和相关图法

制剂质量控制的依据是《药品管理法》及 相关的政策法规《药品生产质量管理规范》 （Good Mannfacturing Practice,GMP）， 《药品GMP认证管理办法》，《中国药典》 《新药审批办法》《药品包装用材料容器 管理办法》《药品包装标签和说明书管理 办法》等

发酵主要设备为发酵罐和种子罐,它们各自都附有 原料(培养基)调制、蒸煮、灭菌和冷却设备,通气 调节和除菌设备,以及搅拌器等

包装机械定义是：“完成全部或部分包装 过程的机器，包装过程 包括充填、裹包、封口等主要包装工序， 以及与其相关的前后工序，如清洗、堆码 和拆卸等

§1概述 §2葡萄酒厂工艺设计的基本内容 §3产品方案的确定 §4工艺流程的制定 §5物料衡算 §6生产车间工艺设备的选择 §7 生产车间的工艺布置 §8生产过程用水和蒸汽量的估算 §9向非工艺设计提供设计条件 §10工艺设计文件的编制

§ 1厂址选择 当葡萄酒厂建设项目确定之后，首要的问题是根据项目规模的大小，选择建厂地址。 厂址选择工作内容和工作组织 厂址选择原则 厂址选择报告 § 2萄酒厂布置设计

制剂包装材料对于药品的稳定性和使用安全性有十分重要的影响，其选择是否合适，应当考虑以下因素： ①包装材料能够保护药品不受环境条件入空气、 光、湿度、温度、微生物的影响； ②包装材料与药品不能发生物理和化学反应； ③包装材料本身应无毒性；