第八章生物学环境和生物材料的评价S8.1生物学环境88.2生物材料的评价第二部分医用材料及植入器械
第二部分 医用材料及植入器械 1 § 8.1 生物学环境 § 8.2 生物材料的评价 第八章 生物学环境和生物材料的评价
S8.1生物学环境生物学环境指处于生物系统中的生物医用材料周围的物理、化学条件，包括与其接触的体液、有机大分子、酶、自由基、细胞等多种因素。生物医用材料所处的生物环境也受到材料本身的组织和性质的影响，例如：材料的降解产物可能改变与其邻近体液的pH值和组成。此外，还受到植入部位不同的影响。生物医用材料是在生物环境中行使功能并与生物系统相互作用的，因此生物环境是生物材料能否成功应用的一个决定性因素。2第二部分医用材料及植入器械
第二部分 医用材料及植入器械 2 § 8.1 生物学环境 生物学环境指处于生物系统中的生物医用材料周围的物理、化学条件，包 括与其接触的体液、有机大分子、酶、自由基、细胞等多种因素。生物医用材 料所处的生物环境也受到材料本身的组织和性质的影响，例如：材料的降解产 物可能改变与其邻近体液的pH值和组成。此外，还受到植入部位不同的影响。 生物医用材料是在生物环境中行使功能并与生物系统相互作用的，因此生 物环境是生物材料能否成功应用的一个决定性因素
活组织的生物环境是非常复杂的，在本课程中研究它的目的是：1）在设计和选择生物材料时，对材料的性能要求有一个大致的评估：（2）一个新的生物材料在投入动物实验前，材料必须经过试验检测，而检测的环境必须是尽可能地模拟再现植入部位可能会遇到的作用环境。有人提出了4个不同层次的生物学环境：1）生理环境：受化学（无机）和热学条件控制：-----在生理盐水中的腐蚀、降解试验（2）生物生理环境：生理学条件加上适当的细胞产物（如血清蛋白、酶等）-----有些蛋白和酶甚至会与金、铂这样的贵金属结合。（3）生物环境：生物生理条件加上适当的有生命的活跃的细胞；-----体外细胞毒性试验。（4）细胞周围环境：生物环境的一种特殊情况，即直接临近有生命的活跃细胞周围的条件。-----体内动物实验。3第二部分医用材料及植入器械
第二部分 医用材料及植入器械 3 有人提出了4个不同层次的生物学环境： （1）生理环境：受化学（无机）和热学条件控制; -在生理盐水中的 腐蚀、降解试验。 （2）生物生理环境：生理学条件加上适当的细胞产物（如血清蛋白、 酶等）-有些蛋白和酶甚至会与金、铂这样的贵金属结合。 （3）生物环境：生物生理条件加上适当的有生命的活跃的细胞；-体 外细胞毒性试验。 （4）细胞周围环境：生物环境的一种特殊情况，即直接临近有生命的 活跃细胞周围的条件。-体内动物实验。 活组织的生物环境是非常复杂的，在本课程中研究它的目的是： （1）在设计和选择生物材料时，对材料的性能要求有一个大致的评估； （2）一个新的生物材料在投入动物实验前，材料必须经过试验检测，而 检测的环境必须是尽可能地模拟再现植入部位可能会遇到的作用环境
表8.11人体的生化及力学条件数值位置1.0胃中成分尿液4.5~6.0pH6.8细胞内7.0间隙液7.15~7.35血液2~40间隙液12髓内po,/mmHg40静脉100动脉160体内空气40肺泡pco,/mmHg2体内空气37一般细胞核20~42.5患病时的偏差温度/℃28正常皮肤0~45极端条件时的皮肤应力/MPa组织0~0.4骨松质0~4骨密质力学性能4肌肉（最高应力）40腱（最高应力）480韧带（最高应力）
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表8.10人体（男性，约35岁）的宏观参数体重70kg1.88m2皮肤面积水60%（42L）成分固体40%(28kg)43肌肉骨30各种心脏0.4组内2肝脏织脏肾脏0.5占器体0.2脾脏官重肺1. 6百脑2.3分肠5.6比1%7皮肤血液7.2(5L)37kcal/(m2.h)基本新陈代谢率身高1.80m体积0.065m30.9g/cm脂肪5密度整体1.07g/cms
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应力周期（单位：次/年）3×105蠕动3X106吞咽(0.5~4)X107心脏收缩(0.1~1) ×106指关节运动2X106行走6第二部分医用材料及植入器械
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表8.12人体的无机成分总质量质量分数（平均）氧61.4%43000g碳22.9%16000g紅基本元索10.0%7000g氨2.6%1800g合计96.9%67800g钙1.43%1000g磷1.11%780g钾0.20%140g硫0.20%140g生理元素钠0.14%100g氣95g0.14%合计3.22%2255g镁271/1019g铁4.2g61.4/10*锌33/1062.3g碘1.9/10*130mg铜72mg1.0/10%铝61mg0.9/10*钒260/1018mg硒<190/10°微量元素<13mg锰170/10°12mg镍140/10°10mg钼<136/10°<9.5mg钛130/10%9mg络<94/10P<6.6mg钻<21/10°<1.5mg7合计<0.04%<25.84mg
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表8.13人血的组成及成分血液成分体积分数/%血细胞体积38.5血清体积61.3血清的成分（平均值）+阳离子mmol/L阴离子mmol/L钠氯142101钾4碳酸27钙52磷酸镁2硫16有机酸16蛋白质总计153总计153其他元素铁0.75mg/L~1.75mg/L镍1.0Oμg/L~5.0μg/L钛3.3μg/L铝2.0μg/L铜0.8μg/L~1.4μg/L铬0. 3μg/L锰A0.4μg/L~1.0μg/L钒<0.2μg/L钻0.15μg/L
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血清蛋白质65g/L~80g/L白蛋白分布/%6.15球蛋白分布/%34.5α/%8. 2β/%10.38/%12.6纤维蛋白原分布/%4.0细胞分布类型含量尺度/μm红细胞(4~5.6)×106个/μL8~9血小板（1.5~3）X10%个/μL2~4白细胞（2.8~11.2)×103个/μuL白细胞分布/%尺度/μm59中性白细胞10～15嗜酸白细胞2. 410~15嗜碱白细胞0. 610~15单核白细胞6.512~20淋巴细胞316~18
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长期以来人们已经对体液进行了大量的模拟工作，用于生物材料的耐腐蚀性、降解性能等方面的研究。下表列出的是几个常用的模拟体液配方，离子浓度Mmol/L：Ca2+NatK+CIpHMg?+HCO;HPO.2-SO,2-蛋白质1425.01.52.54.21.00.57.4KokuboTris 50147.81410.81.34.20.8Hanks5.8144.90.87.4生理盐142142水10第二部分医用材料及植入器械
第二部分 医用材料及植入器械 10 长期以来人们已经对体液进行了大量的模拟工作，用于生 物材料的耐腐蚀性、降解性能等方面的研究。下表列出的是几 个常用的模拟体液配方, 离子浓度 Mmol/L： Na+ K+ Mg2+ Ca2+ Cl- HCO3 - HPO4 2- SO4 2- 蛋白质 pH Kokubo 142 5.0 1.5 2.5 147.8 4.2 1.0 0.5 Tris 50 7.4 Hanks 141 5.8 0.8 1.3 144.9 4.2 0.8 0.8 生理盐 水 142 142 7.4