大家好，我叫 Barbara O’Neill，是质量标准的高级经理。我的工作经历包括参加临床 试验和代表制药公司进行稽查，今天讲课的内容是对临床试验单位的稽查。 在今天的课程中，我们主要讲的内容是：稽查的定义，FDA 视察， 申办者稽查以及视 察和稽查中常见的问题。ICH-GCP 对稽查的定义如下：稽查是对试验相关的活动和文件进 行系统的、独立的检查，以确定这些试验相关的活动和数据的记录、分析和准确的报告是否 与试验方案、申办者的标准操作规程、GCP 以及相关的法规要求相符

多重反应的收率及选择性 多重反应包括：同时反应，平行反应，连串反应，平行-连串反应 1.同时反应：反应系统中同时进行两个或两个以上的反应物与产物 都不相同的反应：如：

第四节 气固相催化反应本征动力学方程 第五节 温度对反应速率的影响 第六节 固体催化剂的失活

第四节 气固相催化反应本征动力学方程 第五节 温度对反应速率的影响 第六节 固体催化剂的失活

第一节 化学计量学 第二节 化学反应速率的表示方式 第三节 动力学方程

大家好，欢迎大家。我叫 Honorio Silva，是辉瑞制药公司医学和注册事务部副总裁。我 负责的地区包括非洲、亚洲、拉丁美洲和日本。 这节课程讲述的是药品的开发分期。第一部分，我们将探讨药品开发的总体状况。第二 部分我们将分析药品开发过程中的不同时期。第三部分我们将重点讨论与药品安全性相关的 内容以及总体开发进程。讲座结束时你们将清楚地看到：药品的开发是一个非常复杂的过程。 它不仅必须证实药物的有效性和安全性，其结果还可以为疾病的治疗提供其他价值

临床研究在过去的 50 年中得到了很大的发展，某些趋势推动了这种发展。可能其中最 重要的一个趋势是新药开发数量的增加。不仅是数量的增多，而且对于药物批准所要求的研 究复杂性也大大增加。管理机构要求有更多的受试者参加临床试验，而且受试者要接受更多 的检测，等等。此外，制药公司也在研发上投入越来越多的资金以保持他们的产品占所在领 域的领先地位。在这个过程中，一个新的因素是，新的有希望的临床治疗同样需要临床试验

１．研制内容：对制药车间二个一吨发酵罐，二个五吨发酵罐和二个三十吨发 酵罐进行温度自动控制并记录，六套温度自动控制装置安装在一个控制台上

三九企业是中国目前五大制药工业企业之一,是一家特殊形式的国家所有制一一军队所 有制企业。其直接行政主管单位在1987一1991年间是第一军医大学,后从1992年开始脱 离军医大,归属中国人民解放军总后勤部生产都管理。作为一家军队开办的、经营有方的药 品生产企业,它从1987年建成投产,截止到1994年底,共为国家上缴254亿元的所有权 收益,产值和利税在7年时间内各自增长了60倍和12倍。 三九企业在规模不断壮大、发展过程中,其管理组织结构也在不断地调整和变化之中 概括起来,它经历了如下几个阶段: 第一,创业阶段

安徽理工大学（应用化学、制药工程）：《有机化学》教学大纲