大家好，我叫 Barbara O’Neill，是质量标准的高级经理。我的工作经历包括参加临床 试验和代表制药公司进行稽查，今天讲课的内容是对临床试验单位的稽查。 在今天的课程中，我们主要讲的内容是：稽查的定义，FDA 视察， 申办者稽查以及视 察和稽查中常见的问题。ICH-GCP 对稽查的定义如下：稽查是对试验相关的活动和文件进 行系统的、独立的检查，以确定这些试验相关的活动和数据的记录、分析和准确的报告是否 与试验方案、申办者的标准操作规程、GCP 以及相关的法规要求相符

在下面的内容中, 我们将描述获得所需的知情同意的技巧。也就是我们将描述知情同意 书中的内容要素。 首先，应明确指出试验包含研究的成份。应说明试验的目的。随机可能性和必要的试验 程序，包括随访，必须作出清楚的说明。应明确说明试验的实验性部份，可能的风险和可能 的预期获益，以及如果他或她选择不参加试验时可以选择的方法。 应明确说明发生伤害事 件时可以获得的赔偿。如果给参加试验的受试者提供报酬，也应予以指出

第一节方差分析的基本原理 第二节完全随机设计试验结果的方差分析 第三节随机区组设计试验结果的方差分析 第四节拉丁方设计试验结果的方差分析 第五节裂区设计试验结果的方差分析 第六节多年多点试验结果的方差分析 第七节方差分析中一些应注意的问题

第四章 电气设备绝缘预防性试验 4.1 绝缘老化 4.2 绝缘电阻和吸收比和泄露电流的测量 4.3 介质损耗角正切tgδ的测量 4.4 局部放电及其测量（Partial Discharge,PD) 4.5 电压分布的测量 4.6 绝缘状态的综合判断 第五章 绝缘的高电压试验 5.1 工频交流耐压试验 5.2 直流高压试验 5.3 冲击高电压试验 5.4 高电压测试技术

我们继续试验监查的内容，现在讨论结束访视。在这次访视中，将通知研究中心试验已 完成以及有关责任的中止。这些必须总是以书面形式来通知。申办者有责任对所有入选了病 人的中心进行结束访视，即使有些中心提前中止了试验。这次访视最好在最后一个病人完成 试验后 4-6 周进行。在这次访视时，将进行终止试验的所有相关活动

本标准规定了农药登记毒理学试验的方法、条件的基本要求。 本标准适用于为农药登记而进行的毒理学试验。 目的：求出试验农药对试验动物的半数致死剂量(LDO ;通过观察急性毒性效应的临床表现，初步估测毒作用的靶器官和可能的毒作用机理;为亚慢性、慢性和其他毒性试验的剂量水平设计提供参考;为急性毒性分级和制定安全防护措施提供依据

凝聚性反应 (包括凝集试验和沉淀试验) 标记抗体技术 (包括荧光抗体、酶标抗体、 放射性标记抗体、发光标记抗体技术等)。 有补体参与的反应 (补体结合试验、免疫粘 附血凝试验等)。 中和反应 (病毒中和试验、毒素中和试验)等

一、试验设计的性质、任务和作用 二、试验设计的内容 三、试验设计的发展 四、学习试验设计方法的意义 五、课程学习的基本要求 六、参考书籍

1.单因子试验 .1 1.1 单因子试验的一般概述.1 1.2 单因子方差分析.2 1.3 实验一.2 1.4 多重比较.2 1.5 实验二.3 1.6 实验三.3 2.区组设计试验 .5 2.1 随机化完全区组设计.5 2.2 实验四.6 2.3 平衡不完全区组设计.7 2.4 统计模型及参数估计.7 2.5 实验五.9 2.6 链式区组设计.10 2.7 实验六.11 3.正交设计试验 .13 3.1 总平方和分解.13 3.2 对模型的检验.14 3.3 实验七.15 3.4 实验八.15 3.5 水平数不相等情况下的试验设计.16 3.6 实验九.16 3.7 实验十.17 4.参考文献.18

2211.下列哪项试验可以帮助诊断下丘脑功能紊乱？（中，理解） A.TSH 兴奋试验 B.胰岛素耐量试验 C.钠-钾平衡试验 D.可乐宁试验 E.ACTH 兴奋试验