浙江大学远程教育学院：《药物分析》课程教学资源（重点难点）药品分析方法的验证

第一节 莨菪烷类药物的结构与性质 第二节 鉴别试验 第三节 特殊杂质与检查 第四节 含量测定

一、概述 1. HPLC: 是以高压输送流动相,采用高效固定相 和高灵敏度检测器,在经典液相色谱 法的基础上发展而成的一种现代液相 色谱分离分析技术

第一节 概述 第二节 β–内酰胺类抗生素 第三节 氨基糖苷类抗生素 第四节 四环素类抗生素 第五节 抗生素类药物中高分子杂质的检查

第一节 概述 第二节 β–内酰胺类抗生素 第三节 氨基糖苷类抗生素 第四节 四环素类抗生素 第五节 抗生素类药物中高分子杂质的检查

药品标准 drug standard 质量标准 quality standard 标准品 standard substance 国际标准品 international standard substance 参比标准 reference standard

1. 分析方法的验证内容，以及检验项目与验证指标 2. 准确度：指测定结果与真实值或参比值接近的程度，用回收率表示。化学药含量测定和杂质定量测定、中药化学成分测定、以及色谱法中校正因子的测定均需考察方法的准确度 3. 精密度：指同一均匀供试品多次取样测得结果之间的接近程度（包括重复性、中间精密度、重现性），用SD、RSD表示 4. 专属性：指在其他成分存在下，采用的方法能准确测定被测物的能力，鉴别、检查、含量测定均应考察方法的专属性

1. 药典正文——记载药典收载品种及其质量标准。药品质量标准的主要内容：性状、鉴别、检查、含量测定等 2. 药典通则——制剂通则、通用检测法(包括一般鉴别试验、光谱法、色谱法、物理常数测定、一般杂质检查、生物鉴定、试液配制等)、指导原则 3. 药典索引——二、三、四部：中文、英文索引；一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引 4. 主要外国药典的英文缩写：USP,BP,JP, Ph.Eur 5. 各国药典的药品质量标准内容比较

1. 药典的特性：法定性、科学性、时代性 2. 中国药典的中英文名称、简称、缩写；现行版本、各卷收载内容 3. 药典组成——凡例、正文、通则和索引 4. 凡例——是为正确使用《中国药典》进行药

第一部分：药物分析实验目的及要求 第二部分： 实验一、异烟肼片及葡萄糖注射液的鉴别、杂质检查和含量测定 实验二、阿司匹林肠溶片的鉴别和含量测定 实验三、复方磺胺甲噁唑片的含量测定 实验四、三种中药制剂中黄芩的鉴别