本课程的目的是,通过本课程的学习,使学生对生物工程相关药物的研制原理、生产工 艺及分离纯化技术有全面的认识与掌握

一、基因制药的研究开发状况 二、基因工程药物研究开发的程序

为适应新修订的《药品管理法》的规定和我国加入WTO的需 要,药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办 法》《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注 册管理规定统一,修订为《药品注册管理办法》新药注册分为新药 申请和简略申请两类

第一节生物药物的来源、特性、分类与制备 第二节人体来源的药物

第一节 多肽及蛋白质类药物的生产方法 第二节 多肽类药物 第三节 蛋白质类药物

第一节 核酸类物质的分离提取及其发酵生产 第二节 核酸类药物

第一节 脂类药物生产方法 第二节 脂类生化药物

第四章 固相析出分离法 第五章 吸附法 第六章 离子交换法 第七章 凝胶层析 第八章 亲和层析 第九章 离心技术 第十章 膜分离技术 第十一章 制备型高效液相色谱

第一节 生物药物的研究范围 第二节 生物药物的性质和分类 第三节 生物药物的研究发展趋势

第一节 氨基酸类药物的基本概念 第二节 氨基酸类药物的生产方法 第三节 氨基酸输液