一、引言 二、临床药理学发展概况 三、临床药理学研究的内容 四、临床药理学的职能 五、新药的临床药理评价 六、临床试验方法学 七、 临床试验的道德要求

大家好！我是辉瑞公司的 Noemi Rosa，我讲课的题目是国际协调会议药物临床试验质 量管理规范之概述，在讲解中将其简称为 ICH GCP。鉴于本课程与临床试验规范有关，因 此我将向大家介绍 ICH GCP 指导原则的历史沿革及其内容

在这一节我们将讨论下面的话题：申办者的稽查目的，稽查员在该研究中心的活动，以 及常见的稽查发现。 申办者对研究单位进行稽查的目的有许多，最重要之一是保证受试者的权益受到了保 护。还有很重要的是研究者依从了试验方案和遵守了法规。另一个重要的稽查目的是评价申 办者的监查活动并将其反馈给临床人员。作为一个研究者，你可以根据稽查的结果来改进临 床试验中存在的问题，并对提高临床试验水平提出你的建议。申办者也可以进行稽查，为管 理部门对该研究中心的视察做准备

第 1 节 临床药理学发展概况 第 2 节 临床药理学研究的内容 第 3 节 临床药理学的职能 第 4 节 新药的临床药理评价 第 5 节 临床试验方法学 第 6 节 临床试验的伦理学要求

欢迎大家，我是来自哥斯达黎加的 Guillermo Rodriguez 医生。下面的课程有关临床试 验的责任。 进行一项临床试验需要团队合作。团队有三个部分组成：申办者、研究者和伦理委员会。 这三部分中的每一方都应该非常清楚在整个过程中最重要的是受试者：即参加研究的人

大家好，我是 Lillian Marinovich，来自辉瑞全球研究和开发部。我负责临床研究和监查 的全球质量控制。今天的课程主要注重于临床试验的文件记录。我们将讨论临床试验进行中 非常重要的一个方面：与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件的收集、保存和 处理的法规要求

临床试验：设计与统计分析_chapt2 临床试验设计方案的撰写

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临床试验：设计与统计分析_chap12 优效性、等效性/非劣效性试验的统计分析

原则和要素 实验设计三原则 1.随机:保证受试者情况在各组间的均衡性。 2.对照:去除随机变异和其他非研究因素的影响,凸显研究药物的效果。 3.重复:充足的样本量,保证能检出的确存在的差异