临床试验小结 2004.12 绪论 ◆临床试验的定义 临床试验的分期及有关研究内容 二、方案 ◇临床试验资料的类型、特点和有关要求 今观察指标 ◆不良事件和不良反应 三、随机化和随机化方法 ◆随机化的目的、必要性和重要性 ◆进行随机化前的准备 ◆常用随机化方法 今动态随机化的定义和应用 今常用的动态随机化方法及特点 四、对照与盲法试验 今对照的必要性 ◆常用的对照 ◆盲法的必要性、及其优点 设盲(编盲)的方法及有关事项 ◇关于揭盲的有关问题 ◆双盲的可行性 五、伦理问题 ◆病人权益的保证 ◇有关知情同意的作用、内容和获取 ◇有关伦理委员会的组成、职责 六、八病例报告表的数据管理 ◆数据管理的有关人员和各自工作内容 ◆盲态审核 七、临床试验的质量控制 ◆质量控制的种类和主要内容
临床试验小结 2004.12 一、绪论 临床试验的定义 临床试验的分期及有关研究内容 二、方案 临床试验资料的类型、特点和有关要求 观察指标 不良事件和不良反应 三、随机化和随机化方法 随机化的目的、必要性和重要性 进行随机化前的准备 常用随机化方法 动态随机化的定义和应用 常用的动态随机化方法及特点 四、对照与盲法试验 对照的必要性 常用的对照 盲法的必要性、及其优点 设盲（编盲）的方法及有关事项 关于揭盲的有关问题 双盲的可行性 五、伦理问题 病人权益的保证 有关知情同意的作用、内容和获取 有关伦理委员会的组成、职责 六、八 病例报告表的数据管理 数据管理的有关人员和各自工作内容 盲态审核 七、临床试验的质量控制 质量控制的种类和主要内容
