一、制剂质量控制 （一） 口服固体制剂剂注射剂通则 1 性状 2 鉴别 3 检查 4 含量测定

一、制剂生产中的“三废” （1）废气制剂生产中的废气主要是含尘废气。 （2）废水 （3）固体废物

一、配伍变化的机理 物理变化 固体制剂吸潮或软化 固体制剂溶出度下降 溶解度改变

一、栓剂 栓剂（Suppositories）系指药物与基质制成的 供腔道给药的固体制剂。 栓剂成形制备的基本方法： （一）冷压法（Cold Compression Method） （二）热熔法（Fusion Method）

本章要求： 1、掌握 制剂稳定性意义、研究范围、化学动力学概述 2、熟悉 制剂中药物化学降解途径 3、掌握 影响制剂降解因素及稳定化方法 4、掌握 药物稳定性试验方法 5、熟悉 经典恒温法 第一节 概述 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 第三节 药物制剂的化学降解途径 第四节 影响药物制剂降解的因素 第五节 固体药物制剂的稳定性 第六节 药物制剂稳定性的试验方法

本章要求： 1、掌握 制剂稳定性意义、研究范围、化学动力学概述 2、熟悉 制剂中药物化学降解途径 3、掌握 影响制剂降解因素及稳定化方法 4、掌握 药物稳定性试验方法 5、熟悉 经典恒温法 第一节 概述 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 第三节 药物制剂的化学降解途径 第四节 影响药物制剂降解的因素 第五节 固体药物制剂的稳定性 第六节 药物制剂稳定性的试验方法

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