灭菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂和植入制剂。另外还 有冲选溶液（Solutions for irrigation），腹膜透析液 （Peritoneal dialysis solutions）的抗原提取物 （Allergenic Extracts）

一、制剂生产中的“三废” （1）废气制剂生产中的废气主要是含尘废气。 （2）废水 （3）固体废物

外用制剂一般指皮肤用药的制剂， 包括溶液剂、洗剂、擦剂、软膏剂 和贴剂等，给药后在局部起作用或 经皮吸收发挥全身作用

一、制剂质量控制 （一） 口服固体制剂剂注射剂通则 1 性状 2 鉴别 3 检查 4 含量测定

一、剂型设计 1.依据临床需要设计 2.依据药物的性质设计 3.依据生产工艺条件设计

一、配伍变化的机理 物理变化 固体制剂吸潮或软化 固体制剂溶出度下降 溶解度改变

新制剂的药理学与毒理学研究, 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究

一、药品的包装 药品的包装分内包装和外包装。 GMP规定:盛装制品的容器与它们的化 学组成不得由活性、吸附性,也不应改 变药物的安全,有效,浓度或强度与纯 度,能保护药物不受外界因素引起破坏 或污染

新药的研究与开发要通过综合考虑 临床的需求、专利状态的评估、市场 开发的状态、药物的性质来统筹安排 研究计划

包装机械定义是：“完成全部或部分包装 过程的机器，包装过程 包括充填、裹包、封口等主要包装工序， 以及与其相关的前后工序，如清洗、堆码 和拆卸等