一 概述 治疗药物监测 （ therapeutic drug mornitoring，TDM），是在药代动力学原 理的指导下，应用现代先进的分析技术， 测定血液中或其他体液中药物浓度，用于 药物治疗的指导与评价。对药物治疗的指 导，主要是指设计或调整给药方案。因此， 又 称 为 临 床 药 代 动 力 学 监 测 （ clinical pharmacokinetic mornitoring，CPM）

欢迎大家，我是来自哥斯达黎加的 Guillermo Rodriguez 医生。下面的课程有关临床试 验的责任。 进行一项临床试验需要团队合作。团队有三个部分组成：申办者、研究者和伦理委员会。 这三部分中的每一方都应该非常清楚在整个过程中最重要的是受试者：即参加研究的人

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大家好，我叫 Barbara O’Neill，是质量标准的高级经理。我的工作经历包括参加临床 试验和代表制药公司进行稽查，今天讲课的内容是对临床试验单位的稽查。 在今天的课程中，我们主要讲的内容是：稽查的定义，FDA 视察， 申办者稽查以及视 察和稽查中常见的问题。ICH-GCP 对稽查的定义如下：稽查是对试验相关的活动和文件进 行系统的、独立的检查，以确定这些试验相关的活动和数据的记录、分析和准确的报告是否 与试验方案、申办者的标准操作规程、GCP 以及相关的法规要求相符

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