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《辉瑞GCP》培训资料:第七讲 临床试验设计(2/2)
文档格式:DOC 文档大小:24.5KB 文档页数:2
上一节,我们讨论了观察性试验,在这些试验中,研究人员充当了一个被动的角色:观 察发生的现象并努力理解这些现象的本质。本节我们将讨论实验性研究,研究中研究人员要 主动对受试者进行干预并且测定其效果。实验性试验是评价新治疗方法之有效性的最有力的 工具。它们通过测定试验组和对照组的有效性来比较疾病的后果、病因及病原
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山东大学:《药剂学 Pharmaceutics》课程教学资源(PPT课件讲稿,双语)01 Introduction to Drugs and Pharmacy 药物与药学导论
文档格式:PPT 文档大小:962KB 文档页数:85
1. Heritage of pharmacy 2. Drug standards (药品标准) 3. The Pharmacist’s contemporaryrole 第三节 药物剂型与DDS 第六节 GMP、GLP与GCP
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山东大学:药剂学(PPT课件讲稿)Pharmaceutics
文档格式:PPT 文档大小:962KB 文档页数:85
1. Introduction to Drugs and Pharmacy 1. Heritage of pharmacy 2. Drug standards (药品标准) 3. The Pharmacist’s contemporary role 2. Drug standards GMP、GLP与GCP 药剂学任务
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浙江大学远程教育学院:《药物分析》课程教学资源(PPT课件讲稿)第一章 药物分析基础知识与药品标准 4. 药物分析数据处理与方法评价 5. 药品质量管理
文档格式:PPT 文档大小:700KB 文档页数:27
1. 检测限——实验条件下,样品中被测物能被检出的最低量(信噪比S/N=21或31) 2. 定量限——实验条件下,样品中被测物能被定量测定的最低量(信噪比S/N =101) 3. 线性——在设定的范围内,测试响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度 4. 范围——分析方法能达到一定精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间 5. 耐用性——测定条件有的小变动时,测定结果不受影响的承受程度 6. 药品质量管理相关内容——GMP,GSP, GLP,GCP,SOP, AQC, ICH
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《辉瑞GCP》培训资料:第八讲 应用统计学的基本概念(2/3)
文档格式:DOC 文档大小:22KB 文档页数:2
在生物统计学的第一部分,我们讨论了临床试验中统计学的作用,生物统计学家的作用, 以及在不同类型的临床试验中比较结果的一些方法。在这部分我们将学习无效假设一些基本 原则,统计学显著性和 P 值的概念,并简要谈一下样本量。 让我们从无效假设开始谈起。无效假设就是认为被比较的项目之间无差别。在临床试验 中就是两组:一组是应用一种药物的治疗组,另一组是使用对照药物治疗组。的确,统计的 常规就是用来判断差异是由偶然性或样本偏差造成的,还是存在真实的差异
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《辉瑞GCP》培训资料:第八讲 应用统计学的基本概念(3/3)
文档格式:DOC 文档大小:24.5KB 文档页数:2
我们已经学习了一些统计学应用于临床试验的一般概念,生物统计学家的作用,并简要 涉及了数据,检验分析和样本量。在这部分,我们继续学习针对性地处理具体数据。 有三种数据类型: 第一类是分类数据。分类数据就是一些彼此之间没有数学关系的数据。既无分级也无顺 序关系
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《辉瑞GCP》培训资料:第八讲 应用统计学的基本概念(1/3)
文档格式:DOC 文档大小:23KB 文档页数:2
我是Alan Moses博士, 是马萨诸塞州波士顿的Joslin糖尿病中心的高级副院长和首席医 生。在这部分讲座中,我们将学习应用统计学的基本概念。我们首先回顾在临床研究中统计 学的作用。然后学习统计学的基本概念及常用统计学检验。最后我们将讨论一些所谓的“数 据分析中的捣蛋鬼
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《辉瑞GCP》培训资料:第七讲 临床试验设计(1/2)
文档格式:DOC 文档大小:25.5KB 文档页数:3
在这一讲中,我们将要讨论的是临床试验的设计。 20 世纪最重要的科学成果是运用科学方法揭示自然的奥秘。用这种方法,我们可以对 上个世纪遗留的科学问题找到答案。 科学方法的应用需要对一些自然现象提出问题。一旦我们提出问题,下一步就是提出一 个假设,假设能够解释该现象存在的原因
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《辉瑞GCP》培训资料:第六讲 药品开发的分期(2/3)
文档格式:DOC 文档大小:26KB 文档页数:3
这一部分我们将详细讲述药品的开发。我们将药品的开发分成三个阶段:基础研究阶段、 实验或动物研究阶段、临床研究阶段。临床研究阶段还可进一步分成 4 段:第 I 期至第 IV 期。 基础研究中大量时间花费在分子的合成和寻找。然而,更多的时间将投入到实验阶段和 人体的临床药理阶段
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《辉瑞GCP》培训资料:第五讲 知情同意(3/3)
文档格式:DOC 文档大小:21KB 文档页数:1
在下面的内容中, 我们将描述获得所需的知情同意的技巧。也就是我们将描述知情同意 书中的内容要素。 首先,应明确指出试验包含研究的成份。应说明试验的目的。随机可能性和必要的试验 程序,包括随访,必须作出清楚的说明。应明确说明试验的实验性部份,可能的风险和可能 的预期获益,以及如果他或她选择不参加试验时可以选择的方法。 应明确说明发生伤害事 件时可以获得的赔偿。如果给参加试验的受试者提供报酬,也应予以指出
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