第1节 新药临床研究的概念和意义 第2节 新药的I临床试验与设计

一、 目的要求 掌握：掌握成组设计和配对设计资料的优势比的 意义、计算和置信区间估计的方法。 熟悉：成组设计资料优势比的假设检验方法； M-H分层分析方法及其趋势检验方法；1:1配 对设计两分类变量优势比的假设检验方法

• 描述科研设计的有关概念 • 正确陈述研究设计的常见类型 • 阐述各种研究设计（实验性、类实验性和非实验性）的设计要点及适用范围 • 设计合理的科研设计方案

一、目的要求 1. 了解队列研究的设计及需注意的问题； 2. 掌握相对危险度和归因危险度的意义、计算；熟悉相对危险度的假设检验与区间估计方法方法；熟悉M-H分层分析方法及趋势检验方法;

针对锻造过程中钢锭内部裂纹缺陷的愈合情况进行研究,设计了裂纹愈合的实验室模拟实验与工业级模拟实验.通过在Gleeble热压缩试样中预制裂纹缺陷,研究了变形温度和变形量对内部裂纹愈合的影响,发现变形温度越高,变形量越大,内裂纹的愈合效果越好.为了验证Gleeble实验结果的准确性,保证其结果在实际锻造生产中的适用性,设计了锻件内部裂纹愈合的工业级模拟实验.结果表明在1200℃,变形量为40%时,可以有效焊合锻件内部裂纹

一、目的要求 1.了解横断面研究的目的及设计内容。 2.掌握估计总体参数的常用抽样方法及其特点。 3.了解不同抽样方法样本含量的估算方法。 4.掌握现时寿命表的编制原理及主要指标的含义

一、目的要求 1. 了解队列研究的设计及需注意的问题； 2. 掌握相对危险度和归因危险度的意义、计算；熟悉相对危险度的假设检验与区间估计方法方法；熟悉M-H分层分析方法及趋势检验方法; 3. 掌握人时发病率、发病概率和累计发病概率的意义、区别与计算方法；熟悉暴露人年的计算

一、目的要求 1. 了解队列研究的设计及需注意的问题； 2. 掌握相对危险度和归因危险度的意义、计算；熟悉相对危险度的假设检验与区间估计方法方法；熟悉M-H分层分析方法及趋势检验方法; 3. 掌握人时发病率、发病概率和累计发病概率的意义、区别与计算方法；熟悉暴露人年的计算

研究设计 研究伦理 研究计划书的写作

新药的临床研究，指新药开发研究后期的临床药理学研究，以认识新药用于人 体的安全有效性，根据不同类别新药的 技术要求分为临床试验(clinical trial) 和生物等效性试验(bioequivalent test)