为适应新修订的《药品管理法》的规定和我国加入WTO的需 要,药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办 法》《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注 册管理规定统一,修订为《药品注册管理办法》新药注册分为新药 申请和简略申请两类

实验室———临床:优点:是毒理、药效、作用机理 比较明确,制剂也比较合理,质量标准易于控制。缺 点:临床依据不够充分,中医药理论指导不够。注意 :研制过程中要加强中医药理论的指导

一、概念：药物的性质以及由此产生的功能。 二、 药物治病的基本原理：祛除病邪，消除病因；扶持正气，增强机能；恢复脏腑及阴阳的平衡协调，纠正各种失衡。基本方式：以偏纠偏

一、 简述下列问题 中药有效成分常用的提取和分离方法（各写三种）及其特点和应用。 二、 判断题（正确的在括号内划“√”，错的划“×”，每小题 1 分） 1．有效单体是指存在于生物体内的具有生理活性或疗效的化合物。（ ）

一、概述 治疗药物监测（therapeutic drug mornitoring，TDM），是在药代动力学原理的指导下，应用现代先进的分析技术，测定血液中或其他体液中药物浓度，用于药物治疗的指导与评价

一 概述 治疗药物监测 （ therapeutic drug mornitoring，TDM），是在药代动力学原 理的指导下，应用现代先进的分析技术， 测定血液中或其他体液中药物浓度，用于 药物治疗的指导与评价。对药物治疗的指 导，主要是指设计或调整给药方案。因此， 又 称 为 临 床 药 代 动 力 学 监 测 （ clinical pharmacokinetic mornitoring，CPM）

一、新药的分类(国内未上市的药品 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂

药物科学,是一门地地道道的应用 科学。研究药物的目的就是创制新药,为 人民健康事业提供更多的高效、低毒药物 因此今后新药研发将成为药物学的重要 研究方向 药品,作为一类特殊的产品,直接影 响着人类的身体健康,因此它有自己一整 套特殊的研究和管理方法,研制、开发新 药,必须按照它的“特殊性”进行,本篇 将根据其“特殊性”重点介绍中药新药研 制、开发的方法学

药物科学,是一门地地道道的应用科学。研究药物的目的就是创制新药,为人民健康事业提供更多的高效、低毒药物 。因此今后新药研发将成为药物学的重要研究方向。 药品,作为一类特殊的产品,直接影 响着人类的身体健康,因此它有自己一整套特殊的研究和管理方法,研制、开发新药,必须按照它的“特殊性”进行,本篇将根据其“特殊性”重点介绍中药新药制、开发的方法学

中医内科学是运用中医学理论阐述内科所属 病证的病因病机及其证治规律,并采用中药 治疗为主的一门临床学科。它以脏腑、经络、 气血津液等病理生理学说为指导,系统地反 映了中医辨证论治的特点,因而是中医学学 科的主干课程,也是临床其它各科的基础, 是必须学好的一门临床专业课